Takeda Pharmaceutical Co Ltd (TAK) 2014 Q1 法說會逐字稿

司会;　時間となりました。これより会議を始めます。この電話会議では、将来予測を含む情報が提供されることがありますが、これらの情報は当社の現時点での予測にすぎません。様々な要因により実際の業績がこれら将来予測と大きく異なる場合がありますので、ご留意ください。（司会の指示）質疑応答はプレゼンテーションの後に行われます。また、この会議の様子は質疑応答を含め、インターネットで中継しておりますので、参加者の方はご了承いただきたく存じます。インターネットからお聞きの方は聞き取り専用となっておりますのでご注意ください。

それでは武田薬品工業、ホフマン部長、お願いいたします。

本日は大変お忙し中、当社の２０１３年度第１四半期決算カンファレンスコールにご参加いただき、まことにありがとうございます。私は本日司会を務めさせていただきますコーポレート・コミュニケーション部長のホフマンでございます。どうぞよろしくお願いいたします。

本日当社からは、プレゼンターおよび質問回答者として、経営管理部長の谷口、ＣＭＳＯオフィス長の三好が参加しております。まず当社より２０１３年度第１四半期連結業績の概要および研究開発トピックスについて、ご紹介させていただきます。その後にＱＡセッションの時間を設けております。

それでは、お手元にカンファレンスコールプレゼンテーション資料をご覧いただきながらご参加ください。まず初めに、谷口よりプレゼンテーションをさせていただきます。

経営管理部長の谷口でございます。それではこれより２０１３年度第１四半期連結業績の概要について、スライドに基づきご説明させていただきます。

最初のページでございますが、ご覧のとおり、２０１３年度第１四半期の決算は、こちらのとおりでございます。かいつまんでご説明いたしますと、売上高は前期から１２０億円、３．０％増収の４，１０３億円、営業利益は前期から１４９億円、２３．８％減益の４７７億円、純利益は前期から５８５億円、６６．８％減益の２９１億円となりました。

なお、無形固定資産やのれん償却費、および前期に発生しました移転価格税制に関わる還付税金等を排除した特別損益、および特殊要因除きの純利益は、前期から１４億円、２．２％増益の６２４億円となっております。

次のスライドより、内容についてより詳しくご説明いたします。

まず売上高の増減内訳をセグメント別にご説明いたします。まず日本国内の医薬品事業でございます。日本国内では昨年度に発売を開始した「アジルバ」や「ロトリガ」等、新製品の進捗がございました。

一方で、「アクトス」、「ブロプレス」などの既存品の減収や、一部仕入品の販売契約終了に伴う減収をカバーしきれず、前期から５３億円の減収となっております。

次は海外でございます。特に「アクトス」、アメリカにおける「アクトス」の後発品参入による減収がございましたが、一方で、昨年買収したＵＲＬファーマ、およびマルチラブ社の増収効果等が１１２億円となったことに加え、為替レートの円安による増収効果が約４００億円ございました。この結果、海外売上高全体としては、合計で前期から１６７億円の増収となっております。

次のスライドをご覧ください。

次に売上高の増減内容を品目別にご説明いたします。まず「アクトス」が前期から全世界ベースで４５２億円の減収となりましたが、「ベルケイド」の進捗や新興国での増収、為替の円安効果により、その他の既存品が３２８億円増加となっております。

これに加え、２００９年以降に発売いたしました新製品が順調に進捗し、このセグメントで２３８億円の増収となりました。

それでは次に地域別の詳細をご説明申し上げます。

まず米国・カナダ地域においては、「アクトス」の大きな減収はございましたが、ＵＲＬファーマ社の買収による「コルクリス」の獲得、「ベルケイド」、「デクスラント」、および「ユーロリック」などの進捗により、前期比１３．２％の減収に留まっております。

また当社が成長のエンジンとして位置付けている新興国市場の売り上げにつきましては、前期から１６９億円、３４．６％増収と、着実に進捗しております。

次のスライドで新興国市場の状況について、より詳しくご説明申し上げます。

まず新興国市場とは、中南米、ロシア／ＣＩＳ、アジア、中東・太平洋州（sic－プレスリリース参照）・アフリカと定義しております。当期の新興国市場全体の売上高は、前年同期から３４．６％増収の６５７億円となり、当期の医療用医薬品売上高は３，７１９億円の約１８％を占めるに至っております。

なお為替影響を除いたベースでも、前期から１０．４％の増加、増収となっており、着実に進捗しております。

地域別に見ると、ロシア／ＣＩＳでは約４０％、アジアでは３５％の増収となっております。アジアの中でも特に中国では、４７％の増収となっております。

営業利益についてはスライドに記載しておりませんが、管理会計ベースでの新興国全体の営業利益率は約３０％と、前期から若干改善をしております。

それでは次のスライドをご覧ください。

営業利益の増減内容についてご説明いたします。

まず売り上げの部分で、先ほど申し上げましたとおり、前年同期比１２０億円の増収となったものの、利益率の高い「アクトス」の売り上げ減に伴い、売上総利益のレベルでは２億円の微増に留まりました。

一方、一般販売管理費に関しましては、旧ナイコメッド社の統合による経費削減効果等はございましたが、為替レートが円安になった影響により、前期から１６４億円増加いたしております。

この結果、営業利益は前期から、前年度同期比から１４９億円、２３．８％減益の４７７億円となっております。

それでは次のスライドをご覧ください。

純利益については、前年同期比から５８５億円減益の２９１億円となりました。前年同期においては、「プレバシッド」取引に関わる還付税金およびその還付加算金により、純利益が５２８億円嵩上げされましたので、前期と比較し、この部分で大幅な減益となっております。ちなみに特殊要因および特別損益の影響を除いた純利益では、６２４億円となり、前期から１４億円の増益となっております。

特殊要因の内訳につきましては、アペンディックスに記載しておりますので、ご覧いただければと存じます。

次のスライドにお進みください。

当期のキャッシュフローはご覧のとおりでございます。まず営業キャッシュフローのセグメントでは、合計で前年同期比８９５億円のマイナスでございます。このうち法人税の支払い額が９７２億円のマイナスとなっておりまして、還付ポジション、プラスの税金になった前期と比べて、税金の支払いの部分だけで、１，２６５億円増加しておりますが、これが大きなマイナスの要因となっております。

この税金の要因、２つございまして、１つは「アクトス」の（ＡＰＡ）への合意の結果、当期に日本で８５０億円、この３カ月の間で８５０億円の税金の支払いが日本で発生しております。

もう１つは、「プレバシド」の移転、さっきも申し上げました移転価格の還付金の関係で、前期は還付金だけで４２０億円プラスだったというところが内訳でございます。

ちなみに最初に申し上げた「アクトス」ＡＰＡでの日本での税金の支払いにつきましては、これは前期に合意がなされたわけでございますが、同じ金額が昨年の第４四半期にアメリカで同額の税金の還付を受けておりますので、第４クォーター、昨年度の第４クォーターと今期を合算すれば、本取引によるキャッシュフローの影響はございません。

それでは次のスライドをご覧ください。

続きまして、１３年度の業績見通しについてお伝えいたします。

まず第２四半期以降、これ今回為替レートを見直しをいたしました。実勢レートに即して保守的に、ドル１００円、ユーロ１３０円と、従来から変更いたしましたことをお伝えいたします。

また通期の売り上げにつきましては、今回為替の影響もあり、１兆６，８００億円と、前回公表から９００億円上回ることを見込んでおります。

これは為替レートの見直しによる影響が８００億円、およびアメリカでの「ベルケイド」や「プレバシド」、ヨーロッパでの「アドセトリス」などの海外製品の好調な売り上げにより、この部分で１００億円の増収を見込んでおります。

為替レートの変更で売上高は増加いたしますが、同時に海外子会社における売上原価や一般管理費、研究開発費などの発生経費も為替により増加をいたします。さらに外貨建てであるのれんや無形固定資産償却費も為替レートの影響により大きく増加いたします。

この結果、年間の営業利益は、前回公表と同じ１，４００億円になると見込んでおります。

しかしながら、のれんや無形固定資産償却費など、特殊要因を除いた営業利益では、２，９５０億円と、前回公表から１５０億円の増益を見込んでおります。

ちなみに上期ですね、１年を半分に分けた上期の営業利益については、経費の消化が若干上期に見込んでみたものが下期にずれ込む可能性等を見込んでおりまして、これにより、前回公表から、上期の営業利益については１００億円増益の８００億円としております。

ちなみに先般、グローバル企業として、競争力のあるオペレーティングモデルの構築を追求するプロジェクト、いわゆるプロジェクトサミットを立ち上げ、強力に推進していくことをお伝えいたしました。その後、費用のカテゴリーごとの具体的なイニシアチブの検討を順調に進めておりまして、引き続きグループ一丸となって取り組んでおります。

次回、第２四半期決算公表時には、プロジェクトの全体像、および具体的な施策内容について、ご説明することができると考えております。

それでは次のスライドをご覧ください。

ここでは、今回の第１四半期の実績の売上高および営業利益の年間見通しに対する遂行状況をご説明いたします。

売上高については、当第１四半期の時点で２５．８％、為替影響除きで２４．８％の遂行率となっております。今回為替の影響により、通期の見通しを売上高９００億円上方修正しております。これによって、１兆６，８００億円と見込みますが、修正後の見込みに対する第１四半期の実績は、遂行率ベースで２４．４％となっております。

営業利益については、現時点で３４％の遂行率となっております。ただし、先ほど申し上げましたとおり、経費は年度の後半に多く発生する傾向がありますことを加えさせていただきます。

なお、前期に経費の１つの増加要因となりました海外子会社の株価連動型報酬制度につきましては、従来にも増してタイムリーかつきめ細かく費用発生動向をフォローできる管理体制を取り入れております。

また現在、当社業績との連動性をより高めた新たな報酬制度に改革するための検討も実施しております。

次のページをご覧くださいませ。

最後に、当期末決算より任意適用いたします国際会計基準ＩＦＲＳに関しての数値をご説明申し上げます。

ご覧いただいていますのは、参考情報として今回作成いたしましたＩＦＲＳベースの第１四半期の実績と、５月に公表しましたＩＦＲＳベースの２０１３年度の業績見通しのアップデートになります。

いずれも日本基準における数字に対し、ＩＦＲＳと主要な差異を織り込むことにより、概算値として作成したものでございます。

第１四半期のＩＦＲＳベースの営業利益の概算値は、日本基準を８５億円上回る５６２円（sic－プレスリリース参照）となりました。年間見通しでは、日本基準を２００億円上回る１，６００億円となる見込みでございます。

第１四半期実績の詳細につきましては、アペンディックスをご参照いただければと存じます。

繰り返しになりますが、ＩＦＲＳベースでの実績は、あくまで暫定的に作成したものであり、今後会計監査人の監査を経て確定する最終的な実績とは異なる可能性がございますので、ご了承ください。

当社はまた、ＩＦＲＳ移行に合わせて、新たな利益指標の１つとして、Ｃｏｒｅ　Ｅａｒｎｉｎｇｓを導入いたしました。これはＩＦＲＳのＧＡＡＰベースの営業利益から、ＩＦＲＳの会計基準ベースでの営業利益から、企業買収に伴う影響など、一時的要因を排除した利益が定義でございます。

第１四半期のＣｏｒｅ　Ｅａｒｎｉｎｇｓは９０５億円、対売上高比率で２２．１％となっております。

また、１３年度年間では２，９５０億円、２，９５０億円、対売上高比率で１７．６％を見込んでおります。

以上でございますが、私のプレゼンテーションを終わらせていただきたいと思います。

それでは次に、三好よりプレゼンテーションをさせていただきます。

ＣＭＳＯオフィスの三好でございます。私からは研究開発におけるアップデートについて、ご報告させていただきます。本日は直近のパイプラインのステージアップ、また「ＭＬＮ０００２」「ｖｅｄｏｌｉｚｕｍａｂ」、「ＴＡＫ８７５」「ｆａｓｉｇｌｉｆａｍ」、および「ＬｕＡＡ２１００４」「ｖｏｒｔｉｏｘｅｔｉｎｅ」のフェーズ３試験の結果について、ご説明させていただきます。

まず直近のステージアップをご紹介する前に、腎性貧血治療薬「ｐｅｇｉｎｅｓａｔｉｄｅ」の欧州における販売許可申請の取り下げについて、少しご説明させていただきます。

本年２月、当社は米国において販売していた「ｐｅｇｉｎｅｓａｔｉｄｅ」「オモンティス」について、重篤な過敏性反応に関する市販後報告に基づき、すべてのロットを自主回収いたしました。現在この原因究明を実施中でありますが、欧州での承認審査期間中に原因究明およびリスク削減プランの策定が困難と考えられることから、今般申請を取り下げました。原因究明については継続して実施してまいります。

また、「ＴＡＫ－７００」については、実施中の化学療法施行中、または施行後に増悪を認めた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたフェーズ３試験、ＥＬＭ－ＰＣ５において、独立データモニタリング委員会による中間解析で、「ＴＡＫ－７００」投与群は、プラセボ投与群に対し、主要評価項目である全生存期間において有意な改善効果を示す見込みはないとの判断の下、当社に対し、盲検を解除する推奨がありました。当社はこれを受け入れました。

安全性に関する懸念はなく、本試験に関する決定は、当社が現在実施中の他の「ＴＡＫ－７００」臨床試験には影響を与えないものと考えています。

それでは次のスライドで、２０１２年度決算発表以降のステージアップをご紹介いたします。

本日つい先ほどプレスリリースをいたしましたけれども、中国において、糖尿病治療薬「アログリプチン」の販売許可を取得いたしました。中国においても糖尿病が公衆衛生上の大きな懸念となっており、今回の販売許可取得は新たな治療オプションの提供につながるとともに、当社の中国事業にとっても重要なマイルストーンとなるものです。

このスライドにはお示ししておりませんが、同じく「アログリプチン」について、７月に欧州医薬品評価委員会は、販売承認を推奨する見解を示しました。今後欧州委員会で審議され、正式な承認を得て、販売可能となります。

次に、本年６月、欧州に引き続き、米国においても「ＭＬＮ０００２」「ｖｅｄｏｌｉｚｕｍａｂ」を潰瘍性大腸炎およびクローン病を適応症として、承認申請を提出しました。

「ＲＩＥＮＳＯ」につきましては、今年の６月に欧州において、経口鉄剤を服用できない、もしくは経口鉄剤による治療が有効でない患者における鉄欠乏性貧血を適応症として、追加申請、効能申請を行っております。

「ＭＬＮ９７０８」については、フロントライン適応のフェーズ３試験を米国および欧州で開始いたしました。

最後に、日本において、悪性リンパ腫治療薬「ＳＧＮ－３５」の成熟型Ｔ細胞リンパ腫のフロントライン適応のフェーズ３試験を開始いたしております。

次のスライド、お願いいたします。

それでは６月に米国において製造承認申請をいたしました「ＭＬＮ０００２」についても少し詳しくお話しいたします。

本薬は、消化管におけるα４β７インテグリンを特異的に阻害するヒト化モノクローナル抗体であり、クローン病および潰瘍性大腸炎を対象に開発しております。潰瘍性大腸炎を対象に実施したＧＥＭＩＮＩ　１試験では、投与６週時点の改善率、および投与５２週時点での寛解率のいずれの主要評価項目も満たすことが確認されました。

投与６週間の改善率は、「Ｖｅｄｏｌｉｚｕｍａｂ」投与群４７．１％、プラセボ投与群２５．５％で、投与５２週時点での寛解率は、「Ｖｅｄｏｌｉｚｕｍａｂ」４週間１回投与群が４４．８％、８週間１回投与群は４１．８％、プラセボ投与群は１５．９％でありました。

クローン病を対象に実施したＧＥＭＩＮＩ　２試験では、主要評価項目である投与６週間時点、および投与５２週時点での寛解率について、「Ｖｅｄｏｌｉｚｕｍａｂ」はプラセボに対して有意に高いことが示されております。

投与６週時点での寛解率は、「Ｖｅｄｏｌｉｚｕｍａｂ」投与群１４．５％、プラセボ投与群６．８％。５２週時点での寛解率は、「Ｖｅｄｏｌｉｚｕｍａｂ」４週間１回投与群は３６．４％、８週間１回投与群は３９．０％、プラセボは２１．６％となっております。

次のページ、お願いいたします。

次に「ＴＡＫ－８７５」「ｆａｓｉｇｌｉｆａｍ」について、お話しいたします。

本薬は２型糖尿病におけるファーストインクラスとなるＧＰＲ４０作動薬であり、これまでに実施した試験において、グルコース濃度に依存してインスリンを分泌促進し、血糖を降下させる新たな作用機序を有することが示されております。

グルコース濃度に依存するということで、既存品のＳＵ剤と比較して、低血糖のリスクは低く、フェーズ２試験においても、「ＴＡＫ－８７５」の低血糖の発現率は２％であり、ＳＵ剤の「グリメピリド」は１９％でありました。

現在「８７５」は、グローバルフェーズ３試験実施中です。スライドにありますように、プラセボ対象試験や「グリメピリド」との直接比較試験に加えて、ＤＰＰ－４阻害薬の「シタグリプチン」との併用試験、および直接比較試験も実施しております。

さらにＦＤＡの糖尿病治療ガイドラインを満たすために、心血管イベント評価試験も現在実施中です。

承認見込みは、日本において２０１５年度、米国および欧州において２０１６年度でございます。

今年５月に日本糖尿病年次集会において、初のフェーズ３試験データを公表いたしましたので、次のスライドにてご紹介いたします。

本試験は日本人の２型糖尿病患者を対象に、本薬２５ミリ、または５０ミリを１日１回、２４週間経口投与した時の有効性および安全性を検討したプラセボ対象の二重盲検比較試験でございます。

主要評価項目であった投与２４週時におけるベースラインからのヘモグロビンＡ１ｃの変化量についてですが、スライドの左下のグラフでお示ししてますように、「ＴＡＫ－８７５」、２５ミリおよび５０ミリグラムは、プラセボ投与群に比べ、それぞれ０．７５％、１．０１％と、統計学的に有意に低下させ、２４週間にわたり、ヘモグロビンＡ１ｃ低下作用が減弱することなく、その効果を維持しました。

副次評価項目であったヘモグロビンＡ１ｃが、６．９未満となった被験者の割合は、スライドの右下に示しておりますとおり、本薬５０ミリ、２５ミリ、およびプラセボ投与群で、それぞれ５４．８％、３０．２％、および１３．８％であり、プラセボ投与群と比較して、「ＴＡＫ－８７５」投与群で統計学的に有意差を示しております。

安全性につきましては、「ＴＡＫ－８７５」の有害事象発現率は、プラセボと比較して、同程度であり、低血糖発現率は、プラセボ投与群とほぼ同程度でありました。

本試験において、「ＴＡＫ－８７５」投与群においての体重の変化は見られません。

次のスライド、お願いします。

次はデンマークのルンドベック社より導入した「ＬｕＡＡ２１００４」「Ｖｏｒｔｉｏｘｅｔｉｎｅ」についてお話しいたします。

本薬は、セロトニン再取り込み阻害、およびセロトニン受容体への作用という２つの薬理作用を持つ新規多重作用メカニズム型の抗うつ薬であり、２０１２年１０月に米国において、大うつ病を適応症とした販売許可申請を提出しております。

右側の図は、本年５月に米国精神病学会で公表されたフェーズ３試験結果であり、４本の試験中、３つの試験で、主要評価項目であるＭＡＤＲＳのベースラインからの変化を達成しております。　米国におけるＰＤＵＦＡ　Ｄａｔｅは、２０１３年１０月初旬でございます。

次のスライド、お願いします。

このスライドは、今後の承認の見通しを示しております。本年度２０１３年度は、日本において、「ＳＧＮ－３５」のホジキンリンパ腫、インフルエンザワクチンほかを、また米国では「Ｖｏｒｔｉｏｘｅｔｉｎｅ」、欧州においては「アログリプチン」ファミリー、「ｄｅｘｌａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅ」、および「ｌｕｒａｓｉｄｏｎｅ」の承認を見込んでおります。

次のスライドをお願いいたします。

最後になりますが、タケダは患者さんのアンメットメディカルニーズに応えるために、研究開発資源を継続して投入し、革新的な医薬品の創出に挑戦し続けます。また同時に、研究開発生産性の向上に努めるとともに、費用対効果についても厳しく追及してまいります。以上です。ありがとうございました。

それでは、皆様からのご質問をお受けしたいと思います。日本語会議、英語会議にご参加の皆様より、同時に質問をお受けいたします。お願いいたします。

（司会の指示）予定時刻まで質疑応答を行います。最初のご質問は、シティグループ証券、山口様です。山口様、お話しください。

もしもし、シティの山口です。聞こえますか。

よろしくお願いいたします。

はい、最初の質問が第１クォーターの進捗状況についての定性的なコメントなんですけども、全体としては利益で進捗率高いと、費用が少ないのでというふうにおっしゃいましたが、売り上げについては、国内、アメリカ、その他、新興国を含めて、御社の当初予定とのでこぼこ感というのはあったのか、教えていただきたいんですけども。これが１つ目です。

そうですね、谷口でございますが、全体で見ると、売り上げについてもやはりプラスが当初の想定よりもありましたが、ブレイクダウンすると、やはり海外の部分でのプラスですね、これが大きかったと思います。が、国内は一方で、ちょっと当初の想定よりかは若干マイナスであったという理解をしております。

わかりました。あとその国内で、「ネシーナ」と「アジルバ」、「アジルバ」の場合はスイッチングっていうところありますけども、「ネシーナ」が見かけ上、未達率が高いような感じがするんですけど、これについては今回特に数字はいじっておられませんが、戻ってきそうなんですか。それともちょっと厳しいですか。

おっしゃるとおり、まずそうですね、「ネシーナ」の話からしますと、確かにこの３カ月だけ見ますと、若干計画に対する進捗は遅れておりますが、いま非常に処方が増加傾向にございまして、後半に向けて大きく進捗してくると私どもとしては、見込んでおります。

発売から３年経過して、かなり有用性を示す臨床データの集積も進んでおりまして、こういったエビデンスをもとにした情報活動が、いま強化をしておりますけども、こういったものが実を結んでいる、実を結びつつあるという状況だということをお伝えしたいと思います。

高血圧のほうは、「アジルバ」とこれは「ブロプレス」の間で、その２つ合わせたレベルでいきますと、当初の想定の範囲内かなというところではございます。確かに「アジルバ」の立ち上がりというのは、「ブロプレス」からのスイッチングというところで若干遅れている傾向はあるかと思います。

わかりました。あとパイプラインの「ＴＡＫ－７００」について、ちょっとおうかがいしたいんですけども、基本的な考え方としては、今回出てきたポストケモについては、申請は厳しいけれども、今やっているプレケモのデータが出てきて、それがよければ、それで申請すると、こういうことでよろしいんでしょうか。

三好でございます。「ＴＡＫ－７００」のポストケモのほうは、盲検解除ということになりましたけれども、これイコール申請が難しいということではないと考えております。

データを見ていただけ--、アナウンスのところにも少しデータ書いておりますけれども、ＰＦＳについてはいいデータが出ております。したがって、これとプレケモのデータを合わせて、今後のストラテジーを考えていこうと思っております。

ということは、ちょっとしつこくて恐縮なんですが、ＰＦＳでポストケモっていう戦略も一応あるにはあるんですか、ＯＳ抜きで。

いま何とも申し上げれませんけれども、現在データを、詳細を解析中でございます。なぜＯｖｅｒａｌｌ　Ｓｕｒｖｉｖａｌがうまく出なかったのか。年齢、性別、地域、それら、人種、それらも含めて、今後解析して、またプレケモと合わせて、どういうストラテジーが取れるか、検討したいと考えております。

わかりました。最後に新しい為替感応度っていくらになります。前はかなりのマイナスだったんですけど、今回修正しましたよね。

すいません、ご質問は営業利益ベースでの為替感応度ということですね。

そうです、はい、今回の。

これに関しては今ドルでだいたい１円当たり８億円ぐらいで、ユーロに関しては逆に、ドルはマイナス８億円ですね、ユーロに関しては、引き続きやはりプラス２億円程度というふうに見込んでおります。

この新しい前提でもですか。

そうですね、はい。そこはあまり大きく変わっておりません。

ああ、そうですか。わかりました、はい。ありがとうございます。

ありがとうございました。次の質問、お願いいたします。

続いてのご質問は、野村證券、漆原様です。漆原様、どうぞお話しください。

こんにちは、よろしいでしょうか。

はい、最初に質問をすべていただけますでしょうか。すいません。

４つあるんですけども、いいですか。

はい、よろしくお願いします。

１つ目が「ＴＡＫ－８７５」なんですが、心血管のイベントを見るために、５，０００例のデータを入れてる、取ろうとされてますよね。これ、いま試験が始まって１年たってるんですけど、イベントの発生率から考えて、この５，０００例でいけるのかどうかっていうのが、まず１点目です。ずっとお話ししてよろしいですかね。

はい、お願いいたします。

２つ目が、「コントレイブ」の申請の時期なんですけれども、５月の決算発表の時には、説明会の資料で、間もなく申請って書いてあるんですが、今回それがないんですけれども、「コントレイブ」の申請がどれぐらいで見てらっしゃるのかを教えてください。これが２点目です。

３つ目が、ちょっとＧＳＫであった中国のリスクですね。御社には調査が入ってるのかどうかっていうのを可能な範囲で教えてください。

最後４つ目が、コストコントロールのところなんですけれども、これ分けまして２つありまして、「アクトス」がこれだけ売り上げが減ってるのに、粗利率が７２％っていう状況で、あまり前回のファーストクォーターから粗利率の悪化っていうのはないんですけれども、ここで原価でコストを下げる努力をされてきたのかどうかっていうことと、あとはスライドの６ページのところなんですけれども、販管費で為替で増えた分と販管費の増分を差っ引くと、自助努力で９０億円ぐらいコスト削れてるように見えるんですが、そういう見方で正しいのかどうか。こういうところになります。すいません、長くて。以上４つになります。

それでは三好でございますけれども、まず「８７５」の５，０００例が十分かというご質問であったと思いますけれども、ＦＤＡのガイドラインを満たすように、統計学的に十分検討した結果、５，０００例というサンプルサイズで問題ないと、現在のところ考えております。特に支障をきたすというようなことは考えておりません。

現状、発生率ってどれぐらいかってわかってらっしゃるんですか。

いや、今のところ、それは公表できません。

わかりました。ありがとうございます。

２つ目が。

「コントレイブ」ですね。

「コントレイブ」の申請時期ですね。これはアライアンスの会社側が発表しております。オレキシジェンが今年の初めに発表してましたとおり、今年の後半になると。ＮＤＡの再申請を今年の後半にはできるだろうという発表どおりで、それ以降の変更はございません。

わかりました。ありがとうございます。

それと中国で。

中国に関しては、現在に至るまで、中国当局から私どものほうに調査に入るという通報は受けておりません。当社では、もう昨年度より、贈収賄禁止グローバルポリシーを策定して、現地ではそういったコンプライアンスを踏まえた従業員の理解の促進を図っており、こういったことをもう容認しないということを徹底して今おる次第でございます。

わかりました。ありがとうございます。

４番目のコストの話、まず原価のとこですけども、今回約７２％でございますが、確かに「アクトス」の減収影響の部分で、これは１回３％ぐらい落ちたところなんですけども、前年同期と比べてですね、これは、一昨年と比べてということです。為替影響で１％プラスになっておりまして、前年同期比の売上総利益率でいうと７４．１％から７１．９％のところがブレーキングができるのかなと。

もちろん原価ベースでも、もうコスト削減をすべく、いろんな努力を今も開始しております。その一部が発露してるということも言えると思います。それと。

それ加速しますか。今後の、今後のクォーターごとにその原価の低減の効果っていうのは加速をしていく。

これは漸減的にですね、クォーター・クォーターで見ると、上下度はあるかもしれませんけども、この原価率が向上していくということには、まさにプロジェクトサミットの中でも重要なテーマとして取り組んでおりますので、今後そういう流れで突き進めていきたいというふうに思っておりますけども。

わかりました。

はい。で、販管費、おっしゃるとおりでございまして、為替の影響で、これは２５３億円ですね。マイナスはある、あったのが事実ですから、一般管理費自体としては、これも自助努力、コストカットをする中で、一部は効果が出てきてるというふうに考えております。

わかりました。ありがとうございます。以上になります。

ありがとうございました。次の質問、お願いします。

続いてのご質問は、バークレイズ証券、関様です。関様、お話しください。

もしもし、よろしくお願いします。

よろしくお願いいたします。

じゃあ最初に私も４つ申し上げます。１つ目なんですけども、先ほど谷口様のプレゼンで、新興国ですね、売上高成長のエンジンとされてらっしゃる新興国なんですけども、今回いつもお示しいただいているスライド５ページですね、為替影響除きで１０．４％ということで、ちょっと、２桁なんですけど、ちょっと弱くありませんかっていうのがちょっと質問で、終わった期１３年３月期はプラス１４％というのが同様のスライドで示されておりまして、今回のほかのグローバルメガの決算でもちょっと新興国が減速してるような気がするんですけども、トレンドが変わってきてないかというのが１点目です。

２点目が、販管費のところで、すいません、株価連動報酬のところの費用、これの費用の戻り、株価がちょっと３月末の五千いくらより、ちょっと下がったような気がするので、それの費用の戻りが結局あったのかどうかっていうことが２点目。

３つ目が、「ＴＡＫ－７００」「Ｏｒｔｅｒｏｎｅｌ」なんですけども、こちらはＰ値、Ｐバリューだけお示しいただいていますけども、これ実際にＯＳおよびＰＦＳは、「Ｏｒｔｅｒｏｎｅｌ」群とプラセボ群で、何カ月ずつであったということをご開示いただけるのかということと、あといつもいただいている最後の承認年度見通し、２５ページで、「Ｏｒｔｅｒｏｎｅｌ」の米国の承認取得時期を１４年度で動かされておりませんが、これはこれで大丈夫なのかということ。

最後、今年の５月にボストンのほうで、リーダーシップの交代があったと思いますけども、その後社内は特段混乱など、またはタレント・リテンションの点で問題がないのかということ。すいません、長くて恐縮ですけども、こちらよろしくお願いします。

まず新興国市場のトレンドでございますけども、私どもとしては、引き続きやはりこれは重要な成長ドライバーとして、もちろんマクロ経済の変化によって、一時的に影響を受ける要素はありますが、今後の５年間なりの長期的な見通しとしては、この間お約束したような成長率というのは、十分新興国のところでは達成が可能ではないかなというふうに考えております。

今回確かに為替除きで１０．４％というところでございますけども、これはちょっと通年で見ていくと、まだ伸びる余地はあるんではないかなというふうに考えております。

決して新興国自体のモメンタムが、中長期的な意味で削がれてるという印象は、今のところは受けておりません。

テンダーとかの影響はあったんですか、すいません。

何の影響とおっしゃいました。

テンダー、入札。

テンダーの、いや特に大きいそれが今回の四半期においての影響ということではございませんですね。

すいません、わかりました。

それと株価連動報酬に関しては、ご指摘のとおりで、私どもこれ、株価連動報酬の会計というのはこれ、３月末の株価で１回年度末というのは締めて、その後で毎四半期ごとにこれ、月次の積み上げでやっていくわけですけども、３月末と比べると、６月末の株価というのは、当然下がっておりますので、今回、それに基づいた、いわゆる引き上げられた部分の振り戻し部分というのは確かにございます。それは含めてでございます。

すいません、金額ってご開示されてますか。

いえ、これは開示はしておりませんが、四半期全体のＬＴ、この長期報酬制度のコストというのは、もうほぼ今回の３カ月に関してはプラスマイナスゼロとお考えいただいて結構でございます。

わかりました。

三好でございます。まず質問が「ＴＡＫ－７００」のデータ開示のＯｖｅｒａｌｌ　Ｓｕｒｖｉｖａｌの詳細ということだと思うんですけれども、現段階、本日はそのデータは公表をすることは差し控えたいと思います。また将来的に学会等でこのデータは発表していくと考えております。

２つ目が、申し訳ございません。申請時期ですね。申請時期につきましても、申請ストラテジーを現在検討中でございまして、現在のところ、これは変えておりません。しかしながら、今後ストラテジーが決定しましたら、第２クォーター等で、再度この表をお見せしたいと考えております。よろしくお願いいたします。

（通訳済み）ミレニアムについては、私のほうから英語でお話をします。ミレニアムを（聴取不能）います。統合後のことです。ダンサイア氏を含めてです。そして、組織としてどうしても個人的に会社を去るという決定をする人はいると思います。それは確かに気を削がれるものではありますけれども、新しい人が入ってくる、また新たな機会ということです。透明性、フェアネス、そして寄与に対する報酬ということもフェアな形で行い、最も優秀な人材をこのオンコロジーという分野において、集めていきたいと思っております。

どうもありがとうございました。

ありがとうございました。以上です。

次の質問をお願いします。

続いてのご質問は、クレディ・スイス証券、酒井様です。酒井様、お話しください。

酒井ですけれども、すいません、２つお聞きしたいんですけれども、１つは「ＭＬＮ０００２」ですけれども、これ消化性、潰瘍性大腸炎、それからクローン病ということで、寛解率がかなり高いというふうにうかがってるんですけれども、その辺のデータはどこかで開示されておりますですかという点が１つと、それからアメリカで６月申請というふうにおっしゃってましたけれども、ＰＤＵＦＡは決まっているのかどうか。その辺確認が１つ目です。

それから２つ目ですが、これ「ＴＡＫ－７００」なんですけれども、これ実は他社さんでもちょっとあった話なんですが、ＦＤＡが果たしてＯＳの改善が見られないのに承認するかどうかという見方、考え方なんですけれども、これについては三好さん、そのまだ可能性があるような、ポストケモを含めてということですが、コメントされてますけれども、この辺の考え方はどうなのか。ちょっとその辺をうかがいたいということと、それからこれ、中間解析ということなんで、まだ患者のプラセボと、それから「ＴＡＫ－７００」のクロスオーバーっていうのは行われてないという、その時点でのデータというふうに理解してよろしいですか。この２つです。

まず「０００２」のデータですけれども、先ほど申しましたように、ＧＥＭＩＮＩ、どちらのデータ、ＧＥＭＩＮＩ　１、ＧＥＭＩＮＩ　１のほうは、６週の改善率が、寛解率のほうですね。

ええ、寛解率。

５２週時点で寛解率が「ｖｅｄｏｌｉｚｕｍａｂ」が、４週間１回投与と８週間１回投与あるんですけれども、４週間のほうが４４．８％、８週間のほうが４１．８％、プラセボが１５．９％です。

はい、わかりました。

はい、それでこれは先般ＤＤＷのほうで発表しております。

なるほど、はい。

はい、それと「ＴＡＫ－７００」ですね。

ええ。ＯＳに対する、ＯＳは出なかったわけですよね、今回。

ええ、ＯＳは有意差が出ないということで、中間解析ということだったんですけれども、今回アンブラインドしておりますので、ここからは患者さんに対して、「ＴＡＫ－７００」は提供していきます。今回あるデータで、どのように使って申請できるのか。また一方、このデータだけでなくて、やはりプレケモのデータを見て、どのようにしていくかということも必要なので、少し検討時間が必要かと思っております。発表になってから、まだ少ししかたっておりませんので、現在鋭意検討中だということで、お答えにさせていただきたいと思います。

「０００２」の申請の時期と、６月というふうに書いてありますけれども、これＰＤＵＦＡはまだ決まってないんですか。

ＰＤＵＦＡは決まってないです。

まだＦＤＡからの。

はい、ＦＤＡからＰＤＵＦＡ　ＤＡＹは来ておりませんけれども、承認は２０１４年ということで、現在変えておりません。

なるほど、わかりました。はい、ありがとうございます。

ありがとうございました。次の質問、お願いします。

続いてのご質問は、モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券、村岡様です。村岡様、お話しください。

もしもし、村岡です。よろしくお願いします。

よろしくお願いいたします。

３つですね、今回の上方修正の背景なんですけど、ちょっとちゃんと把握できてないんですが、為替を円安にして、御社の場合は円安だと、先ほどおっしゃられたように、営業利益、特にドルではマイナスの要因なのに、結果として上期引き上げたり、Ｎｏｎ－ＧＡＡＰベースの利益予想を引き上げてらっしゃるっていうのは、期初が単純にコンサバに入れてたのをもう少し実態に合わせましたよということでいいのか。いろいろ「ベルケイド」がいいとか出てますけど、プラスの要因がかなりいくつかこの３カ月間で、アップサイドが見えてきてるのか。ちょっともう一度整理して教えてください。それが一番。

２番目、「ＴＡＫ－７００」、日本なんですけど、日本が１５年度認可予定に表でなっていますが、これは日本は海外とは別枠の何か臨床試験進んでるんじゃなかったかと思うんですが、日本のストラテジーを確認させてください。

３番目、「ブリンテリクス」です。今日のお話にはちょっとなかったんですが、確かセクシャルファンクションへのマイナス影響が、他の抗うつ剤より低いというのが、臨床データで出てたと思うんですが、そこっていうのはラベルへの反映は可能な臨床なんでしょうか。また、アドバイザリー・コミッティはなしということでよろしいんでしょうか。以上です。

まず最初のご質問について、お答えいたします。ちょっとこれ整理してお話をいたしますと、今回の上方修正、これまず日本基準ベースでの上方修正というのは、これは売上高に関してでは、為替の影響が、私も売上高ベースでいくと、これは為替当然外貨を日本でコンソリデーションしますので、この部分は、売り上げはプラスになるわけですね。これが８００億円ぐらい通期でいくとあって、さらに製品自体で１００億円ぐらいの上振れがある可能性があるということで、今９００億円の上振れを通期ではしております。

ただ営業利益段階では、これ費用が年度後半に出ることもありますし、さっき申し上げたように、営業利益ベースでは、基本的にはこれ円安というのはマイナスに働くんですが、そういったところを費用の削減等の努力により、１，４００億円と同じレベルを見込むというのが、まず年間通じた日本基準ベースでのお話でございます。

上期と下期に関しては、これ上期に関しては、もう売り上げは具体的にこれもう為替の変更によって、上振れするのがこれは明白になっておりますし、あと費用の後ろ倒し効果ですね。Ｒ＆Ｄ費等がやはり年度後半に出るということを踏まえて、上期だけは営業利益も１００億円程度のこれプラスをしておる次第です。これはいずれも日本基準での話です。

ＩＦＲＳベースの話は、これはもうひとえにのれんの償却費が全部これ私ども、ドルでほとんど出てます。無形資産、のれんが全部ドルで出てます。これがＩＦＲＳになりますと、のれんの部分がこれオペレーティングに入ってきますので、この部分の為替の効果というのがプラスに働くので、通期ではＩＦＲＳでは、１，５５０億円から１，６００億円に、５０億円ですね、為替の部分で上乗せをしてるということが、日本基準との違いでございます。このご説明でよろしゅうございますでしょうか。

おっしゃるとおりだと思うんですけど、いや、もう少し実はコストが下期ヘビーだという言い方を、私なりに解釈すると、少し余裕が出てきたのかなと。もう一段の利益のというふうに読めないかなっていうふうに思ったんですが、それはまだ言うには早すぎると。

そうですね、私どもとしては、今のところ年間予想に関しての営業利益ベース、経常利益ベースでの数字、当期純利益ベースでの数字というのは、変えるポジションではございません。

わかりました。ありがとうございます。２番目、３番目、お願いします。

はい、２番目、３番目、三好ですけれども、お答えさせていただきます。まず「ＴＡＫ－７００」の日本でございますけれども、日本もプレケモ、ポストケモとも同じ試験を実施しております。したがって、これら合わせて戦略を考えていくという点で、米国と同じでございます。

それと「ｖｏｒｔｉｏｘｅｔｉｎｅ」ですね。

はい。

これのセクシャルディスオーダー、ディスファンクション、セクシャルディスファンクションのレーベリングが取れるかということですけれども、この点についてはＦＤＡと今後協議していく必要があります。協議しながら決めていきますので、現在では、現時点ではレーベルに入るかどうかというのは断言できません。それと。

アドバイザリー。

アドバイザリーボードを持つかと、これはＰＤＵＦＡ５で今回やっていまして、ＦＤＡともいろいろ協議しながらやってきましたので、また３月に中間審査会議を実施しました。その段階で、ＦＤＡは、諮問委員会は予定していないという話を聞いております。

わかりました。ありがとうございます。以上です。

ありがとうございました。ご質問者はいらっしゃらないようですので、ＱＡセッションを終了させていただきたいと思います。これをもちまして、本日のカンファレンスコールを終了させていただきます。本日はお忙しい中、ご参加いただきまして、まことにありがとうございました。今後ともよろしくお願いいたします。

以上で電話会議を終了いたします。皆様、本日はご出席いただき、まことにありがとうございました。どうぞ電話をお切りください。

注--　このトランスクリプトで（通訳済み）と注釈がついている部分は、イベント中にライブで通訳者によって通訳されたものです。通訳者はこのイベントをスポンサーする企業によって提供されました。