Takeda Pharmaceutical Co Ltd (TAK) 2007 Q4 法說會逐字稿

本日はお忙しい中、多数ご出席賜りましてありがとうございます。ただいまより、武田薬品の２００６年度の決算説明会を開始させていただきます。この後、１時間半の予定をしております。よろしくお願い申し上げます。

まず初めに、当社からの出席者をご紹介申し上げます。真ん中、長谷川社長でございます。左側、山岡専務でございます。山岡専務はこの４月に、前任医薬営業本部長から事業戦略部長に転じました。山岡専務でございます。向こう隣、製品戦略部長の北澤常務でございます。それから、その隣が宮本医薬開発本部長でございます。そして、大川医薬研究本部長でございます。一番こちら反対側が高原経理部長でございます。よろしくお願いします。私、司会をさせていただきますコーポレート・コミュニケーション部長の吉田でございます。ＣＣ部から私と、それから井上が同席させていただいております。よろしくお願いいたします。

それでは開会に当たりまして、長谷川社長から経営方針についてご説明申し上げます。

本日は当社の２００６年度決算説明会に多数ご出席を賜り、誠にありがたく厚く御礼申し上げます。

早速、昨日の当社の決算発表をもとに多くの方がアナリストレポートを書いていただいておりまして、拝見いたしますと、おしなべて０６年度の実績については想定の範囲内、０７年度の見通しはいつものとおりコンサーバティブと。問題は、当面の業績よりはパイプラインの強化と特許切れ対策と。多分、集約するとそんなことになるんではないかなと思いますので、２番目を除いては私と見解がかなり一致しております。

２番目のコンサーバティブということについては、決してそのようには思ってはおらないんですけれど、結果としては、どなたかが書いていただいておりましたように、当初の計画はかなり結果として上回るということがここのところ続いておりますので、そういう見方をしていただいているのかもしれません。

それでは、簡単に私のほうから業績の実績と、それから特に０７年度の計画についてご説明をしたいと思います。資料の１ページ目は、これはもうご存じのところでありますから飛ばします。これはもう飛ばします。

それからこれ、２ページ目のこの０６年度の実績については、後ほど高原経理部長のほうから詳しく説明をいたしますので、これももう飛ばします。

３ページ目の０７年度の位置づけのところから始めたいと思いますが、当社にとりましては０７年度は０８年度以降につなげる業績をしっかり確保すると同時に、中長期的視点での３極のプレゼンス強化に取り組む年でもあります。来るべき主力製品の特許切れを補うために最大限の投資を行い、一層のパイプラインの強化に取り組む年でもあります。

特に新規の高コレステロール血症治療薬ＴＡＫ－４７５、それからＡＣＴＯＳに続く糖尿病治療薬として期待をしておりますＳＹＲ－３２２、それからランソプラゾールの後継品でありますＴＡＫ－３９０ＭＲの３製品は、当社の近未来の業績を左右する極めて重要な課題であります。これらの早期承認申請を目指して、本年度は必要なリソースはすべて投下するというふうな覚悟をもって望んでおります。

この３剤を無事に発売までできるだけ早くこぎ着けることによって、初めて当社は現在の戦略４製品以降の新たな成長のステージのスタートのスタート台に立つことができるというふうに考えております。そういった意味では、文字どおり０７年度は当社の近未来の将来を左右する年でもあります。次、お願いします。

以上の認識を踏まえて、０７年度の基本方針、１、２、３、４とここに掲げておりますので、それぞれにつき簡単にご説明をさせていただきます。次、お願いします。

まずは次世代主力製品を中心とした成長戦略の構築でございますが、先ほどご紹介いたしましたフェーズⅢの３品目の申請承認取得を何としても早期に実現し、成功に導くということでありました。

次にグローバルなマーケティング戦略・付加価値最大化策の推進として、米国におけるＡＣＴＯＳ、ＲＯＺＥＲＥＭ、ＡＭＩＴＩＺＡの戦略を強化してまいります。ＡＣＴＯＳでは１日１回の、１回タイプのメトホルミンとの徐放製剤でありますＡＣＴＯｐｌｕｓＭＥＴ　ＸＲにより、アバンディアファミリーとの差別化を図ることで、ＴＺＤシェア５０％超を恒常的に実現します。これまでも瞬間風速的には何度かＴＺＤの内部用のシェア５０％を、超を実現をいたしましたが、それがなかなか持続的、継続的に続かないというのがこれまでの実態でありますので、総合的なプロファイルあるいは品揃え、そういうことを考えれば、今年ぐらいにはそれを何とか現実のものにしなければいけない、というふうに考えておる次第でございます。

ＲＯＺＥＲＥＭにつきましては、本年２月上旬よりＴＡＰ社とのコプロモーションを開始いたしました。ＴＡＰ社の持つ開業市場における強固なネットワークと豊富な経験を、ＲＯＺＥＲＥＭのコプロモーションに生かすことは、同製品の価値最大化に資すると考えております。なお、ＴＡＰ社が、これまでＴＡＰ社が使用してきたＴＰＮＡ社が活用してまいりましたＣＳＯ、Ｃｏｎｔｒａｃｔ　Ｓａｌｅｓ　Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎとの契約は３月末をもちまして終了いたしております。

ＡＭＩＴＩＺＡも本年３月よりＴＡＰ社と、３月の上旬からでありますが、コプロモーションを開始しております。ＴＡＰ社の持ちます消化器系専門医および開業市場における強みが、強みを十分に生かして、ＡＭＩＴＩＺＡの製品価値を最大化してまいります。タイミングとしては、３月上旬のコプロモーション開始というのは、結果としてはぎりぎりの非常にいいタイミングであったというふうにいえると思います。

と申しますのは、対抗品でありますノバルティス社のゼルノームが、安全面の懸念から米国での発売をサスペンションですから、中断するということが決定されております。これにより、ゼルノームを使用していた患者さんの一部は他剤に変更することが予想され、ＡＭＩＴＩＺＡの売り上げ増加にもつながる可能性があると考えております。影響の程度につきましては、ちょっと余談となりますので、何とも申し上げられかねますが、申し上げかねますが、現時点では８％強ぐらいのシェアになっております。

ちなみにゼルノームの場合は、昨年４億８，８００万ドルぐらいでしたか。４億９，０００万ドルぐらいの売り上げでありましたけど、なかなかそれを分割するのは難しいんですが、全体の７割ぐらいが多分ｃ－ＩＢＳで、残りの３割ぐらいがＣＣ（クルン）、コンスティペーション、（イルパティックスコン--）、コンスティペーションというふうに７・３ぐらいじゃないかと想像しております。当社のＡＭＩＴＩＺＡは現在、ｃ－ＩＢＳにつきまして臨床試験の最終段階にあります。できるだけ早期の承認申請を目指しておりますが、まだこれは許可を取得しておりません。したがいまして、当面のコンバージョンのターゲットとしては、（このように）コンスティペーションということになるわけでありますので、一部にはゼルノームの売り上げの相当部分を短期間でコンバートできるんではないかというふうな見通しもあったようであります。社内ではそういうことはないんですが。しかしながら、それはなかなか現実のものにはならないということであります。次、お願いします。

２つ目の基本方針でありますけれど、中期計画完遂に向けた戦略の強化・見直しでありますが、ご覧いただいている３つの戦略の強化を図ってまいります。

まず第１に２０１５年度売り上げに貢献するパイプラインの強化では、「力こぶ戦略」を中心に自社研究、導入・アライアンス、アライアンス体制強化などたゆまぬ努力により１日も早い新薬の創出を、あるいは導入を目指してまいります。

２番目に３極におけるプレゼンスの維持・拡大では、日米欧それぞれの緻密な戦略によりさらなる成長を遂げてまいります。日本では、重点戦略領域の強化により、武田ＡＬＬでのシェア、昨年度はだいたい８％ぐらいで終わったというふうに思っておりますが、それを本年度は８．３％を目指して頑張っていきたいというふうに考えております。

米国では、ＡＣＴＯＳ、ＲＯＺＥＲＥＭ、ＡＭＩＴＩＺＡ、いずれの製品でも薬効市場の伸びを上回る成長を実現することにより、ＴＰＮＡ社全体として対前年の２桁増収を目指してまいります。ＡＣＴＯＳにつきましても、昨年の１月からのメディケア・パートＤによる追い風を受けました。さらにはアバンダメットのまた供給不足という状況の追い風も受けましたが、ために対前年で３割以上の伸びを実現いたしましたが、今年はそういった一過性の要因が一巡いたしましたので、２００６年度と同じようなわけにはまいりませんけれど、ＡＣＴＯＳファミリーとしては当然２桁の成長を考えております。

また、ＲＯＺＥＲＥＭにつきましては、ＲＯＺＥＲＥＭもＡＭＩＴＩＺＡも少なくとも２００６年度の倍増はしなければいけないのではないかな、というふうには考えております。 欧州では、４月からＴＰＥＵの体制が正式に発足いたしました。欧州事業を１日も早く日米に次ぐ第３の柱にすることが使命--、至上命題でありまして、ノバルティス社からスカウトしましたジャコモ・ディ・ネピ社長の指揮の下で、汎欧州マーケティング戦略の強化、欧州未進出地域の進出計画、いわゆるＴＰＥＵ社ではオルガニックによるエクスパンジョン・ストラテジーのいま検討を進めております。

一方で、ＴＰＣのほうは前から申しておりますように、Ｍ＆Ａによるエクスパンジョンも視野には入れて検討は進めておりますけれど、なかなか実現は難しいというのが実態でございます。

次に当社の特色といたしまして、高い生産性・効率性の徹底的な追求を進めてまいります。生産面では、アイルランドでのバルク工場がつい最近本格的な稼働を開始いたしました。グローバルな生産体制を確立し、品質、コストメニューの安定供給を達成し、原価率の面でも業界平均を下回り、できればナンバーワンを実現していきたいというふうに思っております。

また、グローバルなプロモーションのあり方も業界のこれまでのやり方にはとらわれず、武田独自のやり方、それも日米欧の３極によるベストプラクティスをお互いに学び合うことによって、武田独自のグローバルなプロモーションのやり方というのが実現できるのではないか。ぜひ、それを実現していきたいというふうに考え、いろんな施策をいま講じているところであります。次、お願いします。

３つ目の基本方針は新たな成長に向けたマネジメントの整備であり、システムの整備でありますが、詳細につきましてはここに挙げておるとおりでございます。次世代主力製品による新たな成長ステージに向けて、０７年度中にきっちりとしたグローバルマネジメント体制を完成していきたいと思います。それから次、お願いします。

人材パイプラインの強化につきましては、特に申し上げることはございませんが、次世代の経営者の育成に向けて社内外のいろんなプログラムを活用しておりますが、つい最近のニュースとしましてはプレスリリースもいたしましたが、フランスのＩＮＳＥＡＤと協力をいたしまして、タケダ・リーダーシップ・インスティテュートというグローバルの、日米欧のヤング・アンド・アップカミング・マネージャーという人たち、エグゼクティブという人たちを集めて、１年間のプログラム、リーダーシップ・ディベロップメント・プログラムをスタートさせました。

それから、米国における新製品の販売予想。これはもうおなじみの表でありますけれど、特に昨年と前回、中間業績の時と比較していただいて変わったものはございません。そのフェーズⅢとかにあるものが、中身が進捗してて、例えばＴＡＫの３９０のＭＲであれば、ラストペーシェントのエンドールメントが終わったとか、そういう中身の進捗はございますけれど、ここに現れている形としてはほとんど変わっておりません。

それから世界的アライアンス、次お願いします。世界的アライアンス体系の確立ということで、各領域でこういう企業といろんな形でのアライアンスを現実に締結をしておりますということの例示でございます。もし具体的な内容につきましては、皆様多分ご存じだと思いますけれど、ご質問があれば後に、後でそれで補え、お答えすることで補いたいと思います。

それから最後に新しい行動原則でありますけれど、これまでも行動原則はあったんでありますが、これを少し見直しをいたしまして、新しくこの５つの行動原則という形でリフレッシュをいたしました。また、タケダイズムの位置づけにつきましても、従来はこのとんがりコーンの上のほうにつけておりましたけど、この経営理念でありますとか経営方針、行動原則、それらを大きく包含する位置づけであるということから、ちょっとデザインを変えたわけでありますが、本質的には特に中身が変わっておるわけではありません。

それでは、私のお話はこのぐらいにさせていただきまして、次に高原のほうから計数の内容をご説明させていただきます。

高原でございます。それでは、２００６年度の連結業績の概要および２００７年度の通期の見通しにつきまして、ご説明させていただきます。

２００６年度の連結業績につきましては、ご覧のとおり増収増益であります。売上高は１６期連続の増収、営業利益は１５期連続の増益、経常利益、純利益はそれぞれ２期連続の増益で、売り上げ、利益ともに過去最高ということになっております。

純利益につきましては、中間期に計上いたしました移転価格更正に伴う追徴税５７１億を吸収いたしまして２２６億円、７．２％の増益という結果になっております。ＥＰＳは前年から９．２％の増加、特別利益を除きましても８．１％の増加となりまして、中期の目標としております年７％以上の伸長を今年度はクリアしたということであります。

それでは各々の項目の説明に入ります前に、２００６年度の連結業績に大きな影響を与えましたＡＣＴＯＳの伸長と為替の円安影響について、ご説明させていただきます。

２００６年度の業績を牽引いたしましたのは、米国を中心といたしましたＡＣＴＯＳの大幅な伸長でありました。ご覧のとおり、ＡＣＴＯＳの売上高は連結ベースで３，３６３億円となりまして、前年からは９２４億円、３７．９％の増加となっております。

米国におきましては、昨年１月からスタートいたしましたメディケア・パートＤの影響による市場の拡大や、年度前半に生じました競合品の一時的な供給不足などの外的要因に加えまして、ＡＣＴＯｐｌｕｓＭＥＴやｄｕｅｔａｃｔといった新製品の寄与もあって、ＴＰＮＡ社における売上高が前年から５億８，４００万ドル、３２．８％の大幅増収となりまして、加えて円安影響も加わりまして、円ベースでは７５１億円、３７．１％の増収となっております。

また、日本、欧州、アジアのそれぞれの地域におきましても、昨年来公表されました多くのエビデンスの効果もあり、前年から４０％前後の高い売り上げ伸長となっております。

次に為替の影響でございますけども、ご承知のように２００６年度の平均為替レートはドルで１１７円、ユーロで１５０円となりまして、それぞれ前年からドルが３．７円、ユーロが１２．２円の円安となっております。その結果、ご覧のとおり、売上高で２２８億円、営業利益で５１億円、経常利益で１００億円、純利益で６９億円のプラスの影響を今年度は表示しております。

それでは各項目別の増減内訳につきまして、ご説明いたします。初めに売上高の増減の内訳でございますが、事業の種類別にご説明いたします。

医療用医薬品の売上高は、先ほどご説明いたしましたＡＣＴＯＳを中心に前年から１，２５０億円、１２．３％の増収、国内で２１５億円、海外では１，０３５億の増収となっております。

一方、昨年４月に武田食品工業株式会社の飲料・食品事業を譲渡いたしましたことによりまして、３２５億円の減収影響となっております。このうちヘルスケア事業では５０億円のプラス影響、その他事業では３７５億円のマイナスの影響となっております。ヘルスがプラス影響となりました理由でございますが、従来は内部売上高として消去されておりました当社から武田食品工業向けへの売上高が、当期よりハウスウェルネスフーズ向けとしてヘルスケア事業の外部売上高に含まれることになったことによる影響でございます。この飲料・食品事業の譲渡影響を医療用医薬品の増収により吸収いたしまして、全体で９３０億円、７．７％の増収となっております。

次に国内における医療用医薬品売上高につきまして、ご説明させていただきます。昨年４月の業界平均を上回る大幅な薬価引き下げと後発品の参入による影響を吸収いたしまして、前年から２１５億円、４．３％の増収となっております。当社中核領域と位置づけております糖尿病領域では、ＡＣＴＯＳは前年から９５億、３９．１％の増収、グルファストも７億円の増収となりましたが、ベイスンは後発品の影響などもあり、７８億円の減収となっております。

ブロプレスにつきましては、昨年１０月に発売されましたアムロジピンとの直接比較試験ＣＡＳＥ－Ｊをはじめとした豊富なエビデンスに基づいた情報活動を展開いたしました結果、５７億円、４．６％の増収となりました。

また、昨年６月に非びらん性胃食道逆流症の効能を取得し、１２月には注射用の新剤形を発売いたしましたタケプロンが２９億円の増収、リュープリンが１１億円の増収となっております。

このほかに、エンブレルが６３億円の増収となっておりまして、エンブレルにつきましては、先月の２７日に全例調査登録終了がワイス社より報告されておりまして、今後のさらなる伸長を期待しております。

続きまして、ＴＰＮＡ社の売上高の増減の内訳でございますが、主力品でありますＡＣＴＯＳが先ほどご説明いたしましたとおり、前年から５億８，４００万ドル、３２．８％と大きく増加いたしました。加えて、一昨年９月に発売いたしましたＲＯＺＥＲＥＭの売上高が８，８００万ドルとほぼ所期の目標を達成し、前年から６，２００万ドルの増加となっております。

昨年４月に新発売いたしましたＡＭＩＴＩＺＡの売上高は４，９００万ドルとなっておりまして、これまでのところ順調にシェアを伸ばしていると考えております。ＲＯＺＥＲＥＭにつきましては本年２月から、ＡＭＩＴＩＺＡにつきましては３月からＴＡＰ社とのコプロモーションを開始しており、今後さらに伸長していくものと考えております。

また、Ｋｏｓ社およびＣｅｐｈａｌｏｎ社とのコプロモーション収益につきましても、合計で４，６００万ドルの増加となっておりまして、増収に貢献しております。

以上の結果、ＴＰＮＡ社全体の売上高は前年から７億４，２００万ドル、３９．５％の増収となっており、円ベースでは円安の影響９７億も含め、９３７億円、４４．１％の増収という結果になっております。

続きまして、０６－１０中期計画において目標として掲げております持分法適用会社を含む自社医療用医薬品の全世界売り上げにつきまして、ご説明させていただいます。

２００６年度の売上高は１兆２，５４１億となり、前年から１，２７４億円、１１．３％の増収となりました。地域別に見ますと、全体の５０％強を占める米州におきまして、ＡＣＴＯＳを中心に９８０億円、１６．８％と大きく伸長いたしました。欧州では１２６億円、８．１％の増収となっておりますが、為替のプラス影響１１１億円が含まれておりまして、これを除きますと前年からほぼ横ばいという結果であります。また、アジアにつきましては、各進出地域において増収となりまして、全体で４５億円の増収、日本では１２２億円の増収という結果になっております。

次に自社医療用医薬品売上高の中心となります国際戦略４製品の状況でございますが、ご覧のとおり、円ベースでは４品目とも増収となっております。ランソプラゾールは特許切れに伴う欧州での落ち込みがございましたが、米州での増加で吸収いたしまして、前年から１１０億円、２．８％の増収となっております。

ピオグリタゾンにつきましては、冒頭ご説明いたしましたとおり、米国を中心に９２８億、３８％の大幅増収であります。

カンデサルタンは日本、海外ともに順調に推移いたしまして、全体で１５５億円、８．１％の増収となりまして、２，０００億を超える売上高となっております。

リュープロレリンにつきましては、円ベースでは微増となっておりますが、市場の縮小や競争の激化により、現地通貨ベースでは若干の減収という結果であります。

４品目合計では前年から１，２１６億円、１２．１％の増収となっておりまして、自社医療用医薬品の増収額１，２７４億円のうち９５％をこの４品目で占めております。

続きまして、営業利益の増減の内訳でございますが、売上高総利益率が前年から１．９ポイント上昇いたしましたことによりまして、売上高総利益は売り上げの増収額を上回る９５４億円の増益となっております。

一方、研究開発費はＳＹＲ－３２２やＴＡＫ－４７５をはじめとした開発活動の進捗や、昨年６月に計上いたしましたＡｆｆｙｍａｘ社からのＨｅｍａｔｉｄｅ導入に伴う一時金の発生などによりまして、前年から２３７億円、１３．９％増加しました。また、研究開発費を除く管理販売費につきましては、ＴＰＮＡ社における新製品関連の販売経費が増加したことを中心に、前年から１６１億円、４．５％の増加となっております。

以上の結果、営業利益は５５７億円、１３．８％の増益となりました。営業利益率は３５．１％となり、前年から１．９ポイント上昇しております。

次に純利益の増減の内訳でございますが、持分法による投資利益は前年から１２０億円の増加となりました。このうち、米国ＴＡＰ社の持ち分を--、持分法投資利益はエリガート訴訟に関わる和解金の受け取りなどの特殊要因もあり、前年から８９億円の増加となっております。その他の営業損益は金融収益の増加２０９億を中心に、前年から３２０億円の増加となっております。この結果、経常利益は９９７億円、２０．５％の増益ということであります。

加えて、飲料・食品事業の譲渡益、ワイス株式会社の一部譲渡益、三井武田ケミカル株式会社の株式譲渡益などの計上により、特別利益が前年から７８億円増加しております。この結果、純利益は追徴税５７１億円を含む税金の増加を吸収して、２２６億円、７．２％の増益ということになっております。

最後に２００７年度の連結業績見通しについて、ご説明させていただきます。売上高は引き続き国際戦略製品を中心とした医療用医薬品が伸長することによりまして、８４８億円、６．５％増収の１兆３，９００億円を見込んでおります。品目別にはメディケア・パートＤの導入影響は一巡いたしましたが、引き続きＡＣＴＯＳが米国で１０％以上の伸長、連結合計で１０％台半ばの伸長と拡大することに加えまして、国内におけるカンデサルタンが１０％程度の伸長、タケプロンが１０％以上の伸長、リュープリンが５％以上の伸長を見込んでおります。

研究開発費は２，３００億円で前年から３６７億円、１９％の増加、また研究開発費を除く管理販売費も引き続きＴＰＮＡ社の新製品対応などの販売力強化のために、５％強の増加を見込んでおります。

増収によりましてこれを吸収いたしまして、営業利益は１１５億円、２．５％の増益という見込みになっております。

経常利益はＴＡＰ社の持分法投資利益の減少などによりまして、前年度から横ばいの５，８５０億円を見込まさせていただいております。

純利益は３，８００億円を見込んでおりまして、追徴税の負担がありました２００６年度からは４４２億円、１３．２％の増益となっております。

なお、業績見通しの前提としております為替レートでございますが、ドルは１１５円、ユーロは１５５円としておりまして、１円変動が業績に与える影響は売上高でドルで３７億円、ユーロはだいたい８億程度、純利益影響は１円変動でドルで１３億円、ユーロはほとんどニュートラルといいますか、影響なしという試算になっております。以上でございます。

それでは続きまして研究開発の状況につきまして、北澤常務からご説明申し上げます。

北澤でございます。私からは、主に０６年度の臨床開発パイプラインの進捗状況を中心にご説明させていただきます。

当社の重点領域、すでにご承知と思いますが、生活習慣病、ガン・泌尿器疾患、中枢神経系および消化器疾患、この４領域をもっぱら包括して研究開発を続けております。

まず領域Ⅰ、生活習慣病領域ですが、本領域は当社の現在あるいは近未来を支える最も重要な領域でございます。過去１年間の主な状況を、それぞれの矢印でお示ししております。

個別にご説明しますと、まずＡＣＴＯＳのライフサイクル・マネジメントでは、ＡＣＴＯＳ・メトホルミン合剤、これが欧州で承認されました。さらにＡＣＴＯＳとＳＵ合剤、これが米国と欧州で承認になっております。加えて、欧州ではメトホルミン・ＳＵ剤との３剤併用療法、これが承認になっております。また、前回にもご紹介させていただきました、プロアクティブ試験を用いた大血管障害２次予防、これについては欧米でその試験成績が添付文書に記載されました。国内ではメトホルミンとの併用療法を申請しておりますし、インスリンとの併用療法については第２相試験を開始いたしました。

これがブロプレスのＬＣＭですが、ブロプレスにつきましてはＬＣＭがほぼ一段落しまして、現在は国内において利尿剤との配合剤、これが第３層段階にあります。

一方、欧米ではブロプレスのフォローアップとして非常に重要と考えておりますＴＡＫ－４９１、これの２相試験を開始いたしました。

引き続いて領域Ⅰですが、ＴＡＫ－４７５とＳＹＲ－３２２。アメリカ、欧州で順調に臨床試験が進んでおります。併せて国内でも第２相試験を開始いたしました。この２剤については、後ほど若干追加説明させていただきます。また、ＴＡＫ－５８３につきましては、帯状疱疹後の神経痛、これに加えて糖尿病性神経障害で日米欧、３極で第２相試験を開始しております。

領域Ⅱです。ガン・泌尿器疾患ですが、今後の疾患領域としては非常に高い成長性が期待される、と考えております。２００６年６月に、日本に加えてＡｆｆｙｍａｘ社より貧血治療剤Ｈｅｍａｔｉｄｅの全世界での開発販売権を取得して、現在グローバルに第２相試験を実施中です。循環器疾患、糖尿病患者の多くが、要するに病態のエンドポイントとしては腎不全に移行すると。また、ガン患者さんの多くが化学療法（剤菌）、あるいはガンそのものによる貧血に苦しんでおられます。Ｈｅｍａｔｉｄｅはこういう意味で、非常に当社の研究開発パイプラインあるいは領域とマッチした製剤製品になるものと期待しております。日本に加えて全世界における開発販売権を取得しましたので、今後より一層Ａｆｆｙｍａｘ社と密接な協力関係を築いて開発を加速したいと考えております。

ドイツのメルク社から導入しております抗ＶＧＦ受容体拮抗剤のＥＭＤ７２０００につきましては、国内で２相試験を開始いたしました。さらに導入品でありますヒトパピローマウィルス、Ｒ８５１につきましては、米国３Ｍ社から全世界での権利を譲り受けております。

領域Ⅲでございますが、中枢神経系、骨関節系を対象としております。０５年９月にアメリカでＲＯＺＥＲＥＭを発売いたしましたが、当期まだ当社にとっては手薄といわざるを得ません。ますます今後、研究開発パイプライン、あるいは導入活動を強めていきたいと考えております。ＲＯＺＥＲＥＭにつきましては、本年の３月に欧州で申請いたしました。国内では現在、第３相試験を実施中でございまして、できるだけ早く申請に持っていきたいというふうに考えております。また、本年４月に入りまして国内でベネットの週１回投与製剤が承認されております。

最後が領域Ⅳでございますが、本領域はＡＧ－１７４９、タケプロン、プレバシドがございますが、国内において先ほど話が出ております非びらん性の胃食道逆流症、さらには注射製剤の承認を取得しております。また、併せてヘリコバクターパイロリの２次除菌、これの申請もしております。さらには国内においてＬＣＭの一環として、ＮＳＡＩＤｓ潰瘍での第３相試験を始めております。

一方、ＴＡＫ－３９０ＭＲでございますが、現在ＴＡＰ社が第３相試験を鋭意進めておりまして、３相試験の最終段階に入っております。できるだけ早くアメリカで申請をしたい、というふうに考えております。

さらにここには入れておりませんが、ＴＡＰ社が導入しておりますＴＭＸ－６０ですが、これにつきましても追加の第３相試験を開始いたしました。

先ほど申し上げました、まずＳＹＲ－３２２のコンセプト、皆さんもうすでにご承知だと思いますが、ＤＰＰ４の阻害作用を有する経口投与の糖尿病治療剤ということでございます。順調に開発、第３相試験、欧米で進んでおりまして、できるだけ早く、まずは米国で申請に持っていきたいというふうに考えております。ご承知のように、前回もご説明しましたが、いわゆる単独療法だけではなくて、ここにありますようにメトホルミンあるいはグリタゾン、スルフォニルウレア、インシュリン、こういう製剤との併用療法を併せて申請したいというふうに考えております。

次がＴＡＫ－４７５でございますが、これについても先ほど来すでに出ております。当社の重点課題でして、かつ世界でも今までかなりの会社が開発を進めておりますが、現時点ではトップランナーだというふうに考えております。順調に第３相試験が欧米で進行しておりまして、本剤についてもできるだけ早く申請、承認に持っていきたいというふうに考えております。

ここに、ライセンス・アライアンスの状況をまとめております。昨年度製品導入および権利拡大品目は合計で６品目となりました。大型製品として期待されるＨｅｍａｔｉｄｅをはじめ、いくつかの製品につい導入に成功しておりますし、先ほど申し上げましたＲの８５１については３Ｍ社から全権利を譲り受けております。また、研究提携につきましては、抗体医薬のプラットフォームとして米国ＸＯＭＡ社との連携を強化しておりますし、さらに肥満症治療薬の分野で韓国のＬＧ　Ｌｉｆｅ　Ｓｃｉｅｎｃｅｓ社と提携をいたしております。次、お願いします。

ＩＮＤ　ｅｎｇｉｎｅの強化ということで、ここに挙げております。ご承知のとおり、ＩＮＤ　ｅｎｇｉｎｅ、当社の強化策としてすでに武田サンディエゴを当社の傘下に組み込んでおりますが、これに加えて本年の３月に遺伝子改変動物の作成と表現型解析をプラットフォーム技術とするパラダイム社を新たなＩＮＤ　ｅｎｇｉｎｅとして買収いたしました。これらの海外子会社はそれぞれ独自の活動に加えて、武田グローバルの研究開発活動の一環を担うと。３極の研究部門が相乗的に研究効果を高めていく、いう役割を担っております。

さらにガン領域ですが、先ほど出ましたＸＯＭＡ社をはじめ、私ども抗体医薬の強化を目指しておりまして、今後とも引き続き強化策を打っていきたいというふうに考えております。

次がパラダイムですが、１９９９年にケンブリッジ大学の研究者により設立されておりまして、世界的レベルの遺伝子組み換え技術を基盤として、高い創薬ターゲット同定・評価能力を有しております。疼痛、中枢神経系疾患、前立腺ガン・乳ガンなどを中心とするホルモン依存性の疾患、さらに糖尿病・高血圧症・肥満などの代謝性疾患、かなり幅広く研究を続けております。これらの領域は、まさに当社の研究ターゲットと合致しております。

シンガポールの子会社も含めまして、当社が買収した結果として、名称を武田ケンブリッジ株式会社、武田シンガポール株式会社といたしました。グローバルな武田の研究体制の一環として、今後活躍をしていく予定です。

これが最後ですが、グローバルな研究ネットワークということで、いま申し上げた従来からのサンディエゴの武田サンディエゴに加えて、武田ケンブリッジ、武田シンガポール、日米欧、さらにアジアをカバーしたグローバルな研究体制を構築できたわけで、今後中身のある研究体制が着実に実施できるよう強化をしていきたい、というふうに考えております。以上でございます。

ご清聴ありがとうございました。それではこの後、ご意見、ご質問を頂戴したいと思います。挙手の上、所属、お名前おっしゃってからお願いしたいと思います。それでは一番前の真ん中の方。

シュローダー調査部の田村です。よろしくお願いいたします。

まず、ビジネスに関することから１点お伺いをしたいのですけれども、住化さんに譲渡された農薬、それからもう１つハウスフードさんにお譲りになった食品、これらは株式の売却と、それから出向社員の転属が正式に今期行なわれると思います。それ以外のすでに売却済みの非医薬品ビジネスについては、持分法子会社であり続けるという理解でよろしいでしょうか。

非医薬外事業の構造改革につきましては、ご質問以外の事業分野につきましてもすべて最大で５年間のジョイントベンチャーで、それが満了した後はすべて転籍ということでありますし、その段階では株式も持ち分マイノリティシェアホルダーのポジションをステップ、段階的に縮小していって、完全に１００％で売却。こういう形になっております。

今、ご指摘のありましたように、残っているのはもういま農薬だけですかね、当社の持ち分が残っているのは、だと思いますけども。

現段階でまだ出向社員として籍を置いてらっしゃる方、何名いらっしゃいますか。

現時点での出向者ですか。

はい。

現時点での出向者はもう農薬だけだから、２００人ぐらいだろうと思うね、多分。

ありがとうございます。次に北澤様、お願いします。まずＨｅｍａｔｉｄｅについてお伺いをしたいのですけれども、貧血の治療、エリスロポエチンを使った貧血の治療については、御社の導入契約締結後、かなり環境が変わってきました。どのような影響を与えているでしょうか。

ご指摘のように、ＦＤＡをはじめとした規制当局が高用量での使用について少しアラートを出しております。私ども、さらに提携先のＡｆｆｙｍａｘ社は、当然これを踏まえてＦＤＡとも密接にコンタクトをとりながら、開発計画を必要に応じて微修正しているという段階でございます。

ありがとうございます。それから２４２について、患者組み入れの進捗状況についてご示唆いただければと思います。

２４２につきましては、従来から申し上げております、私どもとしては１相の次に２相、３相コンバインをした形のグローバル試験をいま進めておりまして、まずその第１ステップでの患者さんの集積がほぼ終わりました。その結果を見て、第１段階のいわゆる中間解析といいますか、それを見た上で次のステップをどういうふうに展開するかという段階に来ておりまして、今その解析の準備中というところでございます。

以上です。ありがとうございました。

それでは次の方、どなたか。じゃあ、一番前の方ですね。

ドイツ証券、舛添です。何点かあるんですけども、まずその開発のほうで、まずＳＹＲ－３２２、アログリプチンなんですけども、先ほど北澤さん、モノとコンボ、これ同時に申請ですか。

コンボじゃなくて、併用投与という。

ああ、併用のほう。

はい。

じゃあ、コンボのほうは別にやるということですね。それと今年のＡＤＡに何か出てきますか。お笑いになられてる。

私ども、当然その申請承認を見据えて、パブリケーションストラテジーというのは基礎のデータから３相のデータまで、もうすでにフィックスはしてるんです。どの時点の学会に、どういうデータを出すかというのは。ですが、現時点では申し訳ないんですが、出る直前のアブストラクトを見ていただく、ということでご勘弁いただきたいと思います。

それと次、４７５なんですけども、これも先ほどのプレゼンの中に単独とスタチンとの併用というふうに書いてあったんですけど、これ単--、フェーズⅡのデータを見て、単独いけるのかなと思ったんですけども、単独問題なしっていう感じですか。

私どもは、そう見ております。

それと、社長にお伺いしたいんですけども、日本国内っていうか、日本企業のＭ＆Ａ、興味なしですか。

毎回聞かれるんですが、申し訳ないんですが、片や毎回一緒でございまして、私のフォーカスは海外、特にヨーロッパでありまして、国内ではそういう考えは持っておりません。

お願い、助けてということが来ても駄目。

いや、こういうハイポセティカル、仮説の質問にはなかなかお答えしにくいんですが、いつも申し上げておりますように、私はＭ＆Ａについては４つの条件を出しておりますから、そのうちの２つ以上に合えばその段階では真摯に検討はさせていただく、ということにはなろうと思いますけど。

どうもありがとうございます。

また、次の方。一番前の方、はい。

シティグループの山口と申しますけども、ＡＣＴＯＳでちょっといくつお伺いしたいんですけれども、メルクとかＧＳＫとか、かなり大型の会社が積極的にプロモーション、アメリカでしていると思うんですが、御社にとってのシェア・オブ・ボイスといいますか、はいま上がっているのか、どのくらいなのか。今年、どのぐらいまで上げるご予定なのか。そういうその力の入れ具合というのを、ちょっと具体的にいくつか教えていただければと思うんですが。

シェア・オブ・ボイスは当然のことながら、ジェネビアが昨年出てから下がっております。それで現在、ＴＰＮＡ社のほうではセルフソースのエクスパンジョンを行なっておるところでありまして、少なくとも経口糖尿病薬の中で４分の１ぐらいのシェア・オブ・ボイスは維持していきたいというのが、現時点での考えであります。

あと、ＡＣＴＯｐｌｕｓＭＥＴ　ＸＲについてもちょっとコメントされましたけれども、アプルーバブルレター出たけれどまだ発売になっていないんですが、これは今期の売り上げには幾ばくかちゃんと入っているんでしょうか。すなわち、発売のメドは立ってるというふうに理解してよろしいですか。

いや、入っておりません。なにぶんにも、ワトソン社という会社のほうが現在ＦＤＡとの対応をしている状況でありまして、私どものほう、なかなかコメントをする立場にはありませんが、現時点では売り上げの予測の中には織り込んでおりません。

入ってないですね。はい、わかりました。あと最後にちょっと途中のプレゼンで、武田独自のプロモーションでグローバルなプロモーションのアイデアをいろいろシェアしたいんだということをおっしゃいました。国内では、いわゆる総合ＭＲのスタイルをやっておられまして、海外ではもちろん全然違うわけですけれど、何か具体的にそのどっちからどういうアイデアを持ってってどうすればもっと効率が上がるんだというようアイデアというのは、いま見えてきておられますでしょうか。

いくつかあると思うんですが、基本的にいま考えてるのは、どちらかというと流れの方向としては国内で蓄積したものを海外に持っていく、ということになろうと思います。その例といたしましては、１つはいま山口さんおっしゃいましたけど、私どもの国内の営業は開業市場においてメタボリックシンドロームのトライアングルの部分、４７５が出てくれば、これ自社で高脂血症も持てますし、糖尿病があって高血圧があってということで、非常に効率よくプロモートできるんです。

ただ、そういう実績をきちっとアメリカとかヨーロッパで見せてやらないと、彼らはどうしてもプライマリーコール、セカンダリーコールでそれをやると、ボリュームリレーティッドで新しいものが出てきたらそのセールスレップの数、ディテール数を増やさなければいけないと。同じように、たまたまそういう極めてユニークなポジショニングが持てたら、そこでユニークなプロモーションがセットでできるという、こういうことをまず教えていかなければいけないということで、もうすでに始めております。

それからもう１つは、これはある意味では品質管理と同じようにアメリカで出発して、日本に持ってこられて、さらに非常にクオリティが高められて、逆にアメリカに輸出したということと同じように、ナレッジマネジメントというのもコンセプトはアメリカでスタートしておりますけれど、日本で医薬営業本部の中でそれを徹底的に今、高品質のものにしておりますから、そういったものを向こうのほうに逆輸出をするということで、すでに医薬営業本部でそういったものを十分に推進してきて実績、実際の経験をしているものをＴＰＮＡ社に派遣し、ＴＰＵ、ヨーロッパの統括会社がもうスタートしましたので、今年はＴＰＵのほうにもそういうことを移植していく、具体的な活動を展開してまいります。

ありがとうございました。

それではどなたか。はい、一番前の一番向こうの方ですね、はい。

クレディスイスの酒井ですが、製品、新薬に関してちょっと３つお聞きしたいんですが、その前にＡＣＴＯｐｌｕｓＭＥＴ　ＸＲ確認、ワトソンです、これアンドレックスじゃないんですか。

（技術的問題）

あっ、すみません。そうか。それで権利を引き継いでいるということ、そういう理解でよろしいですか。すみません。

まず１つはＳＹＲ－３２２ですけれども、ガルバス、ノバルティスのガルバスがアプルーバブルということで、これはアプルーブの条件として、腎不全の患者に対して追加的な試験をやる、安全性を見てくださいというガイダンスというか、指示がＦＤＡから出ていると思いますけれども、これＳＹＲ－３２２についてはどういう影響を及ぼしそうだというですね。まず、その辺の何かコメントがいただければありがたいんですが。

私ども自社品の開発に伴って、当然現在競合しております開発品の動向というものは注意深く観察して、対応策といいますか。ＦＤＡからどういう注文が受けておるのか、その辺もしっかり分析した上で、現時点の私どものプログラムで特段の問題は発生しないという認識で開発を進めております。

わかりました。あと、それからアメリカの睡眠治療薬、睡眠障害治療薬のラベル強化の問題なんですけれども、１３品目に対して夢遊病だとか、いわゆる居眠り運転、ラベルを強化しなさいという指示が、これもＦＤＡのほうから出てますが、この中に残念ながらＲＯＺＥＲＥＭが含まれているということで、ほかのＧＡＢＡ系とかと一緒にされてるという位置づけだと思うんですが、ＲＯＺＥＲＥＭがこれから外れる可能性というのはあるんですか。

ＦＤＡは一律眠剤ということで網をかけたんですね。当然、私ども、今ご指摘のように、作用機作も違いますし、従来の眠剤に比べると特段の安全性の向上というのを私どもは自負してるわけですから、いま鋭意ＦＤＡとその面で交渉を進めてます。ただ、規制当局が最終的にどうジャッジするかというのは、いま少し協議をしてみないと、まだわかりません。ただ、私どもは「はい、そうですか」とすんなりオーケーをしたわけではございません。

また、ラベルは変わってないわけですね、現時点では。

はい。

わかりました。あと最後に１つ、今回日本ワイスの株を全部売却したことで、もう関係が資本的には切れたと思うんですけれども、契約はまだ残っていると思うんですね。つまり、導入を、導入の権利ということで。

先ほど北澤さんが中枢強化したい。エフェクサーがいま日本で申請中ですが、これは候補品に入ってるという理解でよろしいんですか。

ご理解で結構だと思います。

ありがとうございます。

続いてどなたか。はい、どうぞ。

モルガン・スタンレー証券、三田です。ＴＡＫ－４７５についてなんですけれども、こちら新たな領域になりますので、それなりにかなり販売体制を作っていかなきゃならないというふうに考えているんですけれども、今のところ単独で販売をアメリカでされるという理解でよろしいのでしょうか。また、その体制の作り方についても、何か教えていただければお願いします。

先ほどの山口さんのご質問に対する答えにも若干関連するんですが、現在、ＴＰＮＡ社では、まず答えは単独でやるかどうかということについては、単独でやります。もういい加減自分でこんなもの売れないと、いつまでも人に頼っているようではあかんということで、駄目であるということで自分でやります。

それからセルフソースのエクスパンジョンはメタボリック・プライマリーケア・セルフソースユニットと、それからメタボリック・スペシャリシー・セルフソースユニットを今つくっておるところでありまして、当然それは４７５とかの上市も視野に入れてエクスパンジョンをしてるし、これが順調に申請できて許可がとれれば、その段階では多分半年ぐらい前からさらにエクスパンジョンをやっていくということになるんではないかと思ってますけど。

今、確かＴＰＮＡ、２，０００名ぐらいのＣＳＯがいなくなったので、ＭＲ体制だと思うんですけれども、だいたいどのくらいの人数が必要だというふうにお考えですか。

いや、それについてはちょっと今の段階では何人ぐらいということは申し上げられ、申し上げかねます。もうしばらくお待ちくださいませ。まだものが出てないのに何ということもちょっと言いかねますので。

あと最後にＲＯＺＥＲＥＭなんですけれども、ＤＴＣの広告を確か今年初めに少し変えられたと思うんですけれども、その効果のほど、それからこれからもＤＴＣ広告は積極的に続けられるのか。その辺りも教えてください。

率直に申しまして、私どもにとってはまったく初めてのマーケットセグメントで、インソムニアのマーケットは初めてでありまして、またヘビリーにＤＴＣドリブンのマーケットに入っていくのも初めてでありますので、今はまだこちらが学習をしているという段階であります。

ＤＴＣにつきましては、少なくとも今年１年は昨年と同じぐらいのレベルのＤＴＣへの投下は続けていきたい、というふうに考えています。その結果を見まして、そこから先を考えたいと思ってます。

ありがとうございました。

よろしいですか、はい。それではこちらの方、はい、はい。

野村証券の漆原と申します。１点だけお伺いしたいんですけれども、ＳＹＲの３２２に関してなんですけれども、これは前身のＤＰＰ４のどれぐらいを阻害するドラッグデザインをされているのか、その点だけ教えていただけますでしょうか。

コンセンテレーション化したら、完璧に抑えられる用量で投与をされている。ＰＯＣデータからすると、そういうふうに考えてます。

ほぼ１００％抑えるということで。わかりました。ありがとうございます。

はい、いかがでしょうか。どうぞ。

２つお聞きしたいんですが、まず山岡さんがご出席なんで、ご経験を踏まえてお考えをお聞きしたいんですけど、日本の今ＭＲ、だいたい大手が合併して２，５００人体制になってますが、御社の、山岡さんのご経験で、どのぐらいが適切。もちろん、その規模によりますけども、その品目数にもよりますけども、どの程度、御社の今のＭＲは十分ですか、不十分ですか。

突然指名をいただいたんで戸惑っておるんですけれども、はっきりそういうふうに右か左かといわれると、大変難しい答えになるんですが、私、個人的ですよ。これを社長にも全部お願いをしているわけでもないし、約束をいただいているわけではありませんけれども、もう少し国内だけのことを考えたら欲しいかなと。

ただ、数だけでもないんですよね、これまた、難しいことに。質というのを担保しながらやらなきゃいかん。どちらかというと、今３，０００名なり２，０００名--、５００名なりの会社のＭＲさんの質というのを考えると、はなはだやはり評価の面でも低い。ということを考えると、少しずつ、その時その時の状況に合わせ、新製品の導入に合わせながら考えていくというのが、いつもの結論なんだろうというふうに思いますけれども、はい。

ということは、ざっくり２，０００人ぐらい。

うん、まあそこら辺は、私よくわかりません。

２つ目、大川さんにお聞きしたいんですけども、去年華々しくデビューされて、研究所の１年間の成果について自己総括していただけますか。

別に華々しくということではございませんけれども、中期のご説明でも申し上げましたように、まずはそのシステムの構築、再構築、そしてやはり戦略の見直しですね。そのやはり２つを支えるものとして、成果ということになるんですけれども、もちろんステージアップをして新薬創出を目指していくということはあるんですけれども、将来、２０１５年以降も考えあわせますと、やはりリサーチケーパビリティ、研究能力をやっぱり上げていくということが非常に大事になるかと思います。

そういう意味では、先ほどスライドにもありましたように、ＩＮＤ　ｅｎｇｉｎｅ、これの追加ということで、武田サンディエゴに引き続き武田ケンブリッジを入れてきたということで、そういう観点から研究者の運営をやってきたと。結果については、自己評価としては、滑り出しとしてはまずまずかなというふうには思っておりますけれども、当然新薬の創出までは非常に距離がありますので、今後は質のところをしっかり見極めながら研究をさらに加速していきたい、というふうに考えております。

（技術的問題）として、どのぐらい待てばまた素晴らしいっていうか、期待が持てる量が出てくるんですか。

私、長谷川社長にコミットしておりますのが、２０１０年から２０１５年までに５つ新製品を出すと。２０１５年以降は、継続的に年平均１つずつ出せるような体制にするということをコミットしておりますので、当面はそれが目標になるかというふうに思います。

あ、どうぞ。はいはい。

モルガン・スタンレーの村岡と申します。御社のパイプラインの中の２つあるＡＲＢ、５３６と４９１、これいつもよくわからなくなるんですけど、どちらが今のところ御社としては期待が大きいんでしょうか。

現時点で私ども、どちらがどちらという結論はまだ出しておりません。いずれもフェーズⅡをやっておりますので、動物では少し差別化のデータが出てるんですか、最終的にフェーズⅡの結果、あるいはスピードですね。これを見極めた上で、１つに絞るのか、あるいは２つを何らかの形で両方市場に出すのかは決めたいと思いますが、現時点ではまだ判断しておりません。

あとグルファストなんですけれども、今年、この間ＡＣＴＯＳじゃなくてベイスンとの併用の認可もらったんですが、今年の計画、多分４０億円ぐらいしかまだ見てないような気がするんですが、もっと頑張れるんじゃないかと思うんですが、そうならない理由は何なんでしょうか。

われわれもいま言われたとおり、もうちょっとできるはずだなと思って一生懸命第一線に向かって指示をしてたんですが、これからだと思います。１つは、ある意味では患者さんの層が少しベイスンと似てる部分がある。そこら辺が少しきっちり切り分けをして、指示を与えることによって、もっとやりやすくなるんだろうというふうには考えてますけれども、ぜひこれからご期待をいただければというふうに思います。キッセイさんにもコミットメントをしてますから、頑張るようにしたいと思います。

わかりました。最後ですけど、Ｈｅｍａｔｉｄｅの件なんですが、ガンのほうはいろいろ状況変わってると思うんですけど、腎臓のほうでの腎貧血での開発計画っていうのはそんなに大きく変わらずに、例えば今年フェーズⅢは入れると思ってよろしいんでしょうか。

今年フェーズⅢ、非常にチャレンジングですが、努力しております。今おっしゃったガンだけではなくて、やはり腎についてもガンについても一般的な安全性という意味で、高用量の長期投与という形では特にＦＤＡからアラートが出てますんで、その辺もよくチェックしながら開発を進めていきたい、というふうに考えてます。

どうもありがとうございました。

後ろの一番、そうですね。その方、ちょっとお待ちくださいね。どうぞ、どうぞ。

ＵＢＳ証券の志村と申します。３点あるんですけども、まず１個はちょっと勉強不足かなんですかね。例えばアメリカのＡＰＡで確かＧＡＢＡとノンＧＡＢＡについて、確かアブストラクトを出されるというように感じているんですが、これが今回のアブストラクト、ＦＤＡに対する何かアクションにつながるような発表になるんでしょうかと、まず１点お願いいたします。

どういう？　ちょっともう少しちょっと明快に、ノン？

今回、睡眠剤のところが。

ちょっと質問の意味が私、とれてませんが。

今回、結局ＦＤＡがＧＡＢＡ製剤とノンＧＡＢＡも結局一緒だというようなことでワーニング、ラベルのほうに書いてあるんですけども、今回ＡＰのほうでもしＧＡＢＡとノンＧＡＢＡについての、多分プレゼンテーションされるかと思うんですけど、この辺のところで何か差別化みたいなことで、ＦＤＡを何かこう説得するような材料出てくるということでよろしいんでしょうか。

いや、依存性は明快にＧＡＢＡ（ジク）とノンＧＡＢＡは違いまして、その辺をすでに出されてましたけど。ＦＤＡが今コンサーンしているのは、要するに睡眠剤そのものがスリップドライブンといって、異常行動を示すんじゃないかという懸念で、こういうラベリングの提案をしてきてます。睡眠剤すべてにそういう、先ほど北澤常務がお話をしたとおりなんですけど。

ただ、ＲＯＺＥＲＥＭの場合は今までそういう例は１例もありませんので、もうこれはそういう事実を重ねてしっかり証明していって、メカニズム的にはかなり理解されているわけですから、その辺は根気よくＦＤＡと交渉していくというしかないと思います。それで学問的には、もうかなりほとんどのエクスパートがそれは明快に理解しているわけですから。

２番目なんですけども、同じ（カイサイナイ）のところで、やはりＡＣＴＯＳと５３６のこの位置づけというのがちょっとよくわからないんですけど。例えばフェーズⅢに入ってまして、かなりそれなりのコストもかかっていて、２０１１年にはＡＣＴＯＳが消えるタイミングまでの間に、要するに単なるブリッジングのために今後お金を使っていくのか、それともなきゃ何かこのコンビネーションが何か、何か想像もつかない新しい領域の拡大とか、そういったところを目指しているのか。この５３６との合剤の戦略について、ご説明をお願いいたします。

ＡＣＴＯＳと５３６、ご承知のように、５３６、ＡＲＢですね。私ども今、フォーカスを置いてますのは、ＡＣＴＯＳのいわゆるライフサイクル・マネジメントとして、この合剤がどういうふうに活用できるか。ご指摘ありましたように、ＡＣＴＯＳについては、もう特許切れの時期が見えてきたわけですから、合剤にすることによってＡＣＴＯＳを巻き込んだライフサイクルで製品のポテンシャルをできるだけ維持、強化していきたいという戦略ですが。

ポテンシャルを考えてらっしゃるんでしょうか。具体的には、やはりこれだけフェーズⅢでかなりお金を突っ込むわけですので、かなりその大きいポテンシャルが多分あるというようなご前提だと思って、どんなようなポテンシャルを考えたらよろしいんでしょうか。

ご質問は売り上げの予測という、そういう面でですか。ご承知のように、糖尿病の領域も高血圧の領域も非常にその患者さんは多いわけですよね。具体的にその数値で今ご説明できるような状況ではございませんけども、その疾患領域としては両方とも非常に大きいと。仮に両方の疾患を持つという患者さんに限定したとしても、患者さんのポピュレーションが非常に大きいということをご理解いただけるんじゃないかと思うんですが。

（技術的問題）ですけども、２００８年４月からどういう形になるかわかりませんけど、老人カイ--、老人、高齢者保険制度の今度丸めの可能性も出てきてると思うんですけども、御社でまだまだ上位１５品目の中でも、この影響を受ける品目がまだまだ比率が高いんですけども、これについてはどのような来年以降、見方をしていればよろしいんでしょうか。以上３点、お願いいたします。

今の国内のいろんな制度改革ですとか、医療制度の変更みたいな議論はいろいろされてますけれども、まだ決まったものが実際ない。まだ議論がスタートをしてる、アドバルーンを上げてるというふうな感じの状況ですから、必ずしも今ご指摘のように、２００８年からとかということには、私はそんなにならないのかなというふうには思ってますけれども。

ただ、どちらにしても、財源論から来る医療費の抑制というのは、これはもう流れとしては間違いないということですから、どんどんどんどん薬剤についても厳しくなる。これは当たり前だろうというふうに思います。ですから、具体的にその丸めだとかいろんなものに対しての対応策は、今のところまだ明確なものはありませんけれども、きっちり対応できるように、これから検討を進めていくというスタンスでやっていきたいな、というふうに思ってます。

こちらの方なんですが、その前にご紹介申し上げるのが遅れたんですけれども、このミーティング、前回と同様に海外の数カ所と、にもアクセスを開いておりまして、こちらの方の後にウェーティングの方が何人かおられますので、そちらのセッションに移りたいと思います。それでは、どうぞ。

はい。ＪＰモルガン証券の小野塚ですけれども、１点だけ伺いたいんですが、米国のＡＣＴＯＳに関して、最近のＡＣＴＯＳファミリー内でのシェアの動きを見ていると、ＡＣＴＯｐｌｕｓＭＥＴあるついはデュエットＡＣＴＯのその比率が上がってきているようにあんまり見えないんですが、これはその想定の範囲内なのか、ＸＲが出た時に何か劇的にこの比率が変わるというご予測をされているのか。この辺、ちょっとご解説をお願いできますか。

ＡＣＴＯＳとアバンディアを比べますと、シングルエージェントのコンビネーション全部合わせた比率で見ますと、アバンディアが今５１％ぐらいでＡＣＴＯＳが４９％ぐらいでしょうか。４９％のうちの４５％がＡＣＴＯＳのシングルで、アバンディアの５１のうちの４０ぐらいがシングルだと思います。そういう意味では、ベースコンパウンドのプロファイルがＡＣＴＯＳのほうが（スロム）だなということも、これに貢献をしてますけれど、もう１つはコンビネーションがローンチが遅れたということと、それからコンビネーションの（導数）フレシキビリティで若干当社のほうが劣ってると。そういったことが相まって、当社の場合はシングルエージェントのほうが比率がかなり高いという結果になってると思います。

ＸＲが出た時にはアバンディア並みというか、それ以上に比率が変わってくるということ（複数の発言者）。

まあ、それは期待はしてますけどね。ここで初めて、ＡＣＴＯＳがＱＤという特徴がコンビネーションでもそのまま表現できるわけですから、それは差別化のアドバンテージになると思いますので、それは期待はしてます。

ライフサイクル・マネジメント上は、単剤での投与の比率が高いまま走っていくと、非常にパテント切れの時に危険な状態かとも思うんですが、どの程度切り替え（複数の発言者）。

必ずしもそうは思ってないんです。と申しますのは、ほかの場でも私、申し上げたことあるんですが、先ほど出ました５３６でありますとか、３２２でありますとか、あるいは４７５でありますとか、そういったすべてパテントでプロテクトされてるほぼベスト・イン・クラスといっていい製品、高脂血症、それから高血圧、高血糖、それらを自由に組み合わせて出せるのは当社しかないわけですから、それは２つの意味がありまして、１つはヘッドスタートができるということと、特にアメリカのような自由薬価のところであれば、自由にそれが、価格戦略がとれると。

それで上げるのも下げるのも自由なとこでありますから、例えばパテントが切れるまではこうしといて、切れたらこうするとか、いろんなことが考えられますから、そういう意味では確かにおっしゃったような懸念はありますけれど、そちらのほうで十分補っていける、戦略さえ間違えなければ。そのように思ってます。

よろしいですか。それでは電話でアクセスの方のご質問をお願いします。

アクセス、さっきウェート、ウェーティングリストをもらったんですけれども、時間の前後だと思います。

それでは、臨機応変にまいりたいと思います。残されたあと１０分ほど、この会場で引き続きどなたかおられましたら。その方、真ん中の方です。

メリルの三好でございます。社長にお伺いしたいんですが、先ほどＴＰＮＡで日本式、日本のいい営業のシステムを逆に移植をしていくんだというお話があったんですが、ＴＡＰに対しては同様のことをお考えでらっしゃられますか。

先ほど２つの例を上げましたけれど、ナレッジマネジメントについては当てはまりますが、そのプライマリーケアのリーサルトライアングルをうまくプロモートするという、これはそういう製品のラインアップがＴＡＰはできてませんから、それはなかなか難しいと思います。

もう１つのナレッジホースのマネジメントについては、ＴＰＮＡの場合はかなり強制的にやれということができますけど、ＴＡＰはジョイントベンチャーですから、アイデアは紹介してもそれをどうするかはＴＡＰのマネジメントに任さざるを得ない、という違いがあります。

わかりました。それから、先ほど４７５に関してはもう単独でやるんだというお話でらっしゃったんですが、順調にいったと仮定をすれば、４７５と３２２のそのローンチのタイミングというのはそれほど遠く離れないとすると、一時期にそのマンパワーがかなり初期の段階で投下が必要になってくると思われますが、テンポラリーにＣＳＯをその時点で使うとかということは、やはりＲＯＺＥＲＥＭで起こったように同じように発生するのか、それはもうやらずに自社の、もうインハウスのＭＲで完全にやっていこうというお考えでいらっしゃられるのか、いかがですか。

現段階ではローンチに当たって、おっしゃったように同時ぐらいになってほしいとは思ってますけど、それは逆の意味ではヘッドエイクになるわけでありますけれど、したがってＣＳＯを使うということについてのオプションは排除は完全にはいたしませんけれど、まだ精査をしておりませんからあれですが、気持ちとしてはもう全部自前でやっていくという、基本的に考えてます。

わかりました。最後に１つだけ。４７５とそれからスタチンのコンボのほうですけれども、これは単剤からどのぐらい遅れて開発が進んでいるのかっていうのを、もしよろしければ教えていただきたいんですが。

（技術的問題）点で申し上げるのは残念ながらできないんですが、私どもも、要するにフィックスドースのコンボの重要性というのは十分認識しておりまして、これについても最重要な課題として、いま開発を進めております。この辺でご勘弁ください。

わかりました。社長のプレゼン資料に４７５／スタチンと、「スタチン…」とあるんですけども、これは複数のスタチンでやっているという意味ですか。関係ありませんか。

それもよく質問される、聞かれる質問の１つでありますけれど、ゼチアが出た時と私どもがこの４７５を出す時は、スタチンのマーケットが全然違いまして、ゼチアが出た時はいずれも全部まだパテントが切れたものはないと。当社が出る頃には、もうすでにパテントが切れたものがいくつかあると。そういったいろんな状況を考えますと、それからどこかと一緒にやるかどうかという問題も考えますと、今の段階では誰とでもお手々をつないでいったほうがいいんじゃないか、というふうには考えてますけど。

その判断はもう少し先だということでらっしゃいますね。

まあ最終的に、ただもうどっかと組むんであれば、いま決めとかなきゃ間に合わないっていうことだから、そっちの可能性はあまりないと思っていただいていいと思いますけど。

ありがとうございました。

真ん中の一番後ろの方、どうぞ。

（技術的問題）ＵＦＪの阪倉と申しますけども、ちょっと４７５で基礎的なことを教えていただきたいんですが、結局スタチンとスクワレンでメカニズムが違うというお話なんですが、結局スタチンが市販後に結局ＬＤＬのレセプターのアップレギュレーターだと。要は核内にパーセが何かしら動いて、そういったことがメインのメカニズムに今はなって説明されてますけども、この４７５っていうのはＬＤＬレセプターに対して、もしくはそれに関与する遺伝子に対して、何かしらの影響を及ぼしているのかどうか。そこら辺の研究はもうすでに終わっていると思うので、一応それはどういう結論になっているんでしょうか。

（技術的問題）ございません。現時点でここでちょっと３人揃ってますが、専門的なのに正確にコメントできませんので、別途回答させていただきます。

質問の趣旨は、ちょっと意地の悪い質問をするとするならば、仮に４７５もＬＤＬレセプターに対して何かアップレギュレートするようなものを持ってるとするならば、要はスタチンとある意味では同じメカニズムになってしまうので、それがある程度ないっていうことがわかっているから、コンビネーションでやろうとか、そういうトライをされるんだと僕は思っているんですけど、ちょっとそこだけコンファームしたかったので質問しました。

（技術的問題）基礎の今おっしゃったような作用機作的な差異というのと、もう１つ大事なのは合剤にすることによって臨床でどういうメリットが出てくるかと。やはり最終的には患者さんで従来スタチンだけで治療されてた方、これで十分反応されない方が、４７５と併用することによって、あるいは最終的には合剤にすることによってベネフィットが出てくるということが、やはり合剤開発の一番のポイントだと思うんです。

私ども、まだ完全にはデータは出てませんが、一部そういうデータも、メリットが見れるというデータも出ておりますので、併せて考えていく必要があると思います。

よろしいですか。それでは時間も迫ってまいりました。最後にどなたか。じゃあお２人、このお２人で前の方から。

すいません。三菱ＵＦＪ証券の中沢でございますけれども、手短に２点、お伺いしたいんですけど、まず社長に１点。先ほどからＳＹＲ－３２２とＴＡＫ－４７５の販売の仕方、アメリカの戦略ですけれども、単独でいかれるというお話ですが、例えばＲＯＺＥＲＥＭ、ＡＭＩＴＩＺＡのようにＴＡＰとコプロモーションするとか、そういう選択肢はないんでしょうか。

もちろん、その選択肢はあります。が、その時にＴＡＰがどうなってるかもわかりませんので、状況を見ながら考えるということになりますね。

はい。期待どおりのお答え、ありがとうございます。はい。２点目が宮本様にお伺いしたいんですが、先ほど漆原さんからもＤＰＰ４の阻害についてご質問ありましたけども、１００％ヒトのＤＰＰ４を阻害できるという。あと、セレクティビティの問題で、ＤＰＰの７とか８とか、そちらのほうに作用してしまうと、そういういろいろ皮膚障害とか副作用が出るといわれてますが、その辺のセレクティビティの点では、他剤と比較して優位なポジションにあるということでよろしいんでしょうか。それを教えてください。

明快なちょっと答えはできないんですが、皮膚障害とか、特にガルバス等でいわれてて、実際出てますけど、今のところ３２２ではそういうのはありませんので、かなりセーフティの面ではリードできてるというふうに考えてます。

その基礎レベルでセレクティビティを他剤と比較したということはないですか。それで御社のが一番よかったとか、何かそういうご意見はないですか。

言えるデータは多分、正確にちょっと判断、持ってませんので、何ともここでは申し上げられませんが、はい。

はい、ありがとうございました。

それでは最後になりますが、どうぞ。

モルガン・スタンレーの村岡です。２回目ですみません。ちょっと直接御社と関係あるかどうかわからないんですけれども、アメリカの特許の考え方の話で、最近アメリカの最高裁の何か全然別の判決で、非自明性のハードルが変更されて、されたという話を聞きましたよね。何が言いたいかというと、医薬品とかで剤形変更の特許保護がちょっと微妙になってくるんじゃないかっていう話を聞いたんですが、それが事実かどうかもまだよくわかんないんですけれども、何かその辺について御社の中で考えが、もしくは分析があれば教えていただきたいんですが。まったくの勘違いだったら、勘違いと言ってくださると助かります。

そういう医療行為あるいは特殊な投与方法、あるいは剤形について、アメリカがいま変更を考えているということは、私どもは聞いておりません。ただ、今アメリカがやろうとしてるのは、ようやく先発明主義から先願主義に変わろうという方向になっておりまして、これは議会に今これから承認を求めるということになると思いますが、過去にも２回ほど議会に提出されて拒否されておりますので、最終的にそうなるかどうかはわかりませんけれど、日本および欧州もそれをバックアップするために、アメリカが主張してるグレースピリオドについては若干譲歩してでもぜひやってほしいと。そういったことは、いま動きではあります。

ありがとうございました。

ありがとうございました。ぴったり２時半になりました。それでは、これで終了させていただきます。今後ともよろしくお願いいたします。どうも熱心なご討議ありがとうございました。