Takeda Pharmaceutical Company Limited (TAK) 2027 Q1 法說會逐字稿

本日は大変お忙しい中、武田薬品工業の2026年度第1四半期決算説明会にご参加いただき、誠にありがとうございます。 私は本日司会を務めますIRヘッドのオライリーと申します。 よろしくお願いいたします。

まず、言語設定についてご説明します。Zoomウィンドウの下の方に言語が選択できるボタンがございます。日本語でお聞きになりたい方は日本語、英語でお聞きになりたい方は英語、または生の音声をお聞きしたい方はオフにしていただければ幸いです。

(外国語での発言)

英語でお聞きになりたい方はどうぞ英語をZoomの言語ボタンからお選びください。本日のコールでは米国の1995年民事証券訴訟改革法で規定される将来に関する見通し情報を議論させていただくことを皆様にお伝え申し上げます。

実際の結果は本日議論される結果と大きく異なる場合があります。実際の結果を大きく異なるものにする可能性のある要因については最新のForm20F及びその他のSECへの提出書類に記載されております。

なお、本日のコールでは国際会計基準に準拠しない財務指標も議論することがございます。この指標の定義及び調整表につきましてはプレゼンテーションのアペンディックスをご参照ください。本日のプレゼンテーション資料の2ページの重要な注意事項もご確認お願い申し上げます。

それでは、本日のプレゼンテーションに移りたいと思います。社長CEOのジュリー・キム、チーフフィナンシャルオフィサーの古田ミラノ、R&Dプレジデントのアンディ・プランプよりプレゼンをさせていただきます。

その後、質疑応答の時間を設けております。

それでは、始めたいと思います。 (外国語での発言)

ジュリーさんお願いいたします。ありがとうございます。本日は2026年度第1四半期の決算説明会にご参加いただきありがとうございます。今年度は堅調なスタートを切ることができました。当四半期の業績は戦略的優先事項に対する着実な進捗を示しており、通期ガイダンスの達成に向けて順調に推移しています。

これらの成果は前四半期にお示しした2つのホライゾンの戦略的ロードマップに沿った継続的な実行を反映するものです。今後数年間にわたる成長加速の基盤となり、患者さんへのインパクト拡大と持続的な価値創造の土台を築くものです。

本日は、当四半期における優先事項の進捗についてご説明申し上げます。財務面では堅調な四半期の成績で、2026年度の優先事項に対して着実な進捗を遂げました。第1四半期のコア売上収益はCERベースで0.5%の減収ですがこれは想定通りでした。

既存主力製品および新たに投資する新製品のモメンタムが成熟製品ポートフォリオで想定された逆風をおおむね相殺した結果です。コア営業利益はCERベースで前年比0.5%の減益となりました。今後の新製品上市、および有望な後期開発パイプラインへの継続的な投資を反映したものであり、トランスフォーメーションプログラムによるコスト削減で一部相殺しています。

コアEPSは154円でCRベースで11.8%の減少でした。主に前年度が税務上有利な状況にあったためです。 財務動向の詳細につきましては後ほどミラノよりご説明いたしますが重要な点といたしましては通期ガイダンスの達成に向けて順調に推移しているということです。

当四半期はホライゾン1のすべての優先事項において強力な実行力を示しました。既存ポートフォリオのレジリエンス確保に取り組んでおり、既存主力製品はCRベースで2.3%成長しています。

また、トランスフォーメーションプログラムの実行も継続しています。一例として、インターナショナルビジネスユニットの設立稼働をほぼ完了しています。リーダーシップとチームが患者さんやお客様により近い存在となり、よりシンプルでスピーディーかつ効率的な体制を支えます。これらをすべて品質を低下させずに革新的な医薬品をより迅速に患者さんにお届けすることを目指すものです。

武田はトランスフォーメーションを一貫して効果的に実行することにより、新製品上市とパイプラインの推進の資金を確保しています。これはまた、現在の働き方、そして、将来の会社の成長のあり方における根本的な変化を体現するものでもあります。

また、当四半期はパイプライン全体でも優れた進捗がありました。ナルコレプシー、タイプ1治療薬、オペプラクストンについて製品名、オルゼイフルとして、中国で初の承認を取得しました。アメリカと日本での承認は第2四半期に重要なマイルストーンとして、見込んでいます。

オルゼイフル、ルスフェルチド、ザソシチニブの上市に向けた重要なマイルストーンと進捗については次のスライドで詳しくご説明します。オンコロジーではTAK-928のデータを非小細胞肺がんの一次及び二次治療についてASCOで発表しています。

また、貧血を伴うMDSの一次治療、Lリッターセプトの第3相試験を開始しています。これら2026年度の3つの優先事項、すなわちオルゼイフルスフェルチド、ザ・ソシティニブの上司成功に向けた準備の継続、次のウェーブのパイプラインの推進、そして、新たなケイパビリティと効率を引き出すトランスフォーメーションプログラムの実行の継続は着実に進捗しています。

新製品を患者さんにお届けするための準備を進めることで将来の成長基盤を引き続き構築しています。中国での初のオルゼンフル承認取得を受け、ナルコレプシータイプ1のファーストインクラスの歴史審査動薬これはアメリカと日本の患者さんにも2026年下半期の上市として、お届けできることを心待ちにしています。

ポルゼイフルはNT-1の幅広い症状にわたり革新的な有効性を示してきました。SLEP2026ではポルゼイフルの追加の第3相データを発表し、日中の機能、認知機能、夜間睡眠の指標を改善することでNT-1における新たな標準治療を確立する可能性を改めて示しました。

ルスフェルチドは真性多血症治療薬として、ファーストインクラスの可能性のあるヘプシジンミメティックですが、患者さんの瀉血への依存を軽減しながら、迅速かつ安定的で持続的なヘマトクリット値のコントロールを示してきました。ルスフェルチドは米国FDAの優先審査指定を受けており、2026年下半期にアメリカで上昇を見込んでいます。

プロタゴニストがアメリカでの共同商業化からオプトアウトしたことを受け、弊社が単独でルスフェルシドのグローバルの商業化を担うことになり成長ポテンシャルと患者さんへのインパクトの最大化に取り組んでまいります。

輪郭的な医薬品の3つ目、ザソシチニブはベストインクラスの可能性のある感染の経口治療薬です。

空腹時の制限がなく、1日1回の服用で迅速かつ持続的に皮膚症状を改善します。2027年上半期の米国での上市に向け、予定通り進捗しています。本来のプロファイルに対する確信が更に強まっており、最近のデウクラパシチニブとの乾癬の直接比較第3相試験においてザソシチニブはすべての主要評価項目及び主要な副次評価項目で統計学的に優位な優越性を示し、16週で35%以上がPASI 100で、皮膚症状の完全消失を達成しました。

今月発表された感染第3組ボータル試験の新たなデータにおいてはザソシチニブ治療は治療が困難な部位、また、患者さんに影響の多い部位を含め、全身で一貫して高いクリアランス率の達成を示しました。この点はアンディの方から詳しく説明があります。

重要なのは単に説得力のあるデータを出しているだけではなく、上司を成功させるための基盤を構築しているということです。オルゼンフルについては1年以上前からMSLを現場に配置し、保険者やKOLとの連携を図るとともに優れた患者体験のための専門薬局や患者支援プログラムを整理してきました。

ルース・セルシードについては持続的なヘマドクリ土地の管理の重要性について医療従事者の認識を高め、確立された血液学分野の商業インフラを活用し、上司の成功に向けた準備を整えています。ザソシティブについては保険者との協議、また、より広範な上司準備がすでに進行中です。シェアの獲得のみならず、この経口治療の分野の拡大という当社の目標をそれが支えています。この取り組みは計画的に進めており、革新的な医薬品を可能な限り迅速に患者様に届け、ホライゾン1における公約を果たし、長期的な成長を加速させる基盤を築けると確信しています。

これらのマイルストーンは広義開発パイプラインをさらに充実させるものであり、同時にAIを活用した迅速な創薬開発、強力な市場アクセス、そして、最高水準の科学、医学、製造技術、商業的な能力のための持続的かつ規律ある取り組みを反映するものであります。

現在、武田はホライズン1の段階にあり、業務の最適化、競争力の強化、また、将来の成長力の原動力となる新薬の上司成功を通じて、会社を内部から抜本的に変革しています。お伝えした通り、このフェーズは上司準備、パイプラインの進捗既存主力製品の堅調な業績、変革の遂行などを通じて順調に進んでいます。

具体例として、先日、インドネシア政府との画期的な提携を発表いたしました。インドネシアにおける血漿事業の構築を目的となるものでまずは血漿収集センターを設立し、将来的な製造能力の構築に向けた実現可能性の評価を行っていくものです。

このようなパートナーシップはPDT事業の成長と既存主力製品の競争力維持を支えます。そして、持続可能でグローバルな血漿エコシステムへの当社のコミットメントを強化していくものです。この期間を通じて、明確な業績指標の達成に注力していきます。具体的にはトップラインの成長軌道回帰、大幅な成長投資をしつつ、コア営業利益率を維持、また、ROEを5%以上に引き上げるということです。

健の全チームは優先課題を確実に実行し、ホライズン1において強固な基盤を築くべく懸命に取り組んでいます。丸めが達成するマイルストーンにより、ホライズン2、成長の加速に向けた道筋がさらに、強化されていきます。従業員のたゆまぬ献身と切りたる取り組みが、患者様と株主の様のための持続的な価値創造の土台を築いていきます。

それでは、第1四半期の決算についての詳細の説明ということでミラノにマイクを渡したいと思います。

ジュリー、ありがとうございます。

皆様こんにちは。2026年度第1四半期の財務ハイライトについてご説明いたします。全体として、第1四半期の実績は通期ガイダンスの達成に向けて順調に推移しています。売上収益は1兆2200億円となり実勢為替レートベースで10.2%の増収CRベースでは0.5%の減収となりましたコア営業利益は3589億円で実勢レートベースで11.5%の増加、CRベースでは0.5%の減少となりました。

一方、財務ベースの営業利益は2014億円でした。コアEPSは154円で、CRベースで11.8%の減少でした。 これは想定通りです。主に前年度における税務上の有利な状況を反映しています。財務ベースEPSは72円でした。

営業キャッシュフローは前年を下回りましたが、これは売掛金ファクタリングプログラムに関連する運転資本の変動を反映したものです。調整後フリーキャッシュフローはProtagonistへの2億米ドルの支払いも反映しています。

同社が4月にルスフェルチドの高プロモーション契約からオプトアウトすることを決定したことによるものです。ジュリーから申し述べましたようにこれにより武田はルスフェルチドのグローバルな開発、商業化の独占的権利を現在有しています。全体として、通期のフリーキャッシュフロー約6,500億円から7,500億円の達成に向けて順調に推移しています。

スライド10は前年対比の売上収益のブリッジを示しています。CRベースでコア売上収益は0.5%減少しました。既存主力製品および新製品の成長がLOEおよび成熟製品の減少これにはアメリカにおけるヴィヴァンセの後発品侵食の継続を含みますがそれをおおむね相殺しました。

既存主力製品は総売上収益の58%を占め、CRベースで2.3%の成長となりました。Q1について想定をしていた通りの結果となります。最大の製品であるエンティビオはCRベースで4%の成長を維持し、引き続き底堅い動きを示しています。一方、免疫グロブリンとアルブミンはいずれもアメリカにおける期ずれの影響を受けましたがこれも想定の範囲内でした。

新製品カテゴリーは現時点では総売上収益の4%とまだ小さいのですが、CRベースで22.6%と力強く成長しておりフル桜、ディプテンシティ、アジンマ、宮殿下が支えています。本年後半に見込まれるオールゼイフルおよびルスフェルチドの上司により、このカテゴリーに新製品を投入していけることを期待しています。

最後に、為替はトップラインに大きくプラスに影響し、1182億円実勢レートベースで10.2%の増収となりました。スライド11はコア営業利益のブリッジを示しています。ホライゾン1における優先事項に沿って2026年度を成長投資の年と位置づけており、資金はトランスフォーメーションプログラムによるコスト削減で生み出してます。トランスフォーメーションプログラムはジュリーが先ほど述べました通り着実に進捗しています。

しかし、多くの取り組みが当四半期末に実施をされましたためQ1の実績に反映されたコスト削減額削減額は依然として、限定的です。優先度の高い成長投資はすべて計画通りに進捗しています。オルゼイフル、ルスフェルチド、ザソシチニブの上司準備、およびTAK-928やTAC921といった後期開発プログラムの進捗も順調です。

引き続き的を絞った投資とコスト規律を徹底しています。最後に、チャートに示されております通り第1四半期の売上総利益はプラスでしたが、主に売上原価における為替の好影響及び一時的な事業売却関連のマイルストーン収入によるものです。

次に、スライド12、財務ベースの営業利益です。このチャートに示されておりますように2つ主な要因が前年比の実績に影響しています。無形資産償却費の減少これは主に2026年1月にビバンセの償却が完了したことトランスフォーメーションプログラムに関連する事業再編費用の増加です。

為替も追い風となり、実施レートベースで前年比9.1%の成長となりました。

スライド13は2026年度通期の業績見通しを示しております。5月から変更はありません。第1四半期の実績は本年度の目標達成に向けて全く順調に推移をしています。私のパートの最後に2つの成長ホライゾンを通じた厳格な財務規律への取り組みを改めて強調して申し上げたいと思います。

特にホライゾン1におきましては売上収益、成長への回帰、コア営業利益の防衛、財務ベース、利益及びROEの改善と強固な調整後、フリーキャッシュフローの維持に注力をしてまいります。これらの目標に向けた進捗を引き続き皆様にご報告できることを楽しみにしております。ありがとうございました。

それでは、アンディよりパイプラインのアップデートについてお話しさせていただきます。ありがとうございます。

皆様こんにちは。 Q1の状況を簡単にまとめるとするならば、研究開発部門は、パイプラインの進展を2つのホライゾンの戦略を支える商業的な成果へと転換していく準備が整っているということです。今後数ヶ月で3つの革新的な医薬品、オルゼイフルルスフェルチド、ザソシチニブを上市する準備が整っています。 いずれも標準治療を再定義する可能性を秘めており、これら3つが相まって、武田を新たな成長軌道に乗せていくことになるでしょう。

まずは神経科学分野で最もエキサイティングな事例の1つと考えられるオルセーフからご説明したいと思います。ナルコレプシータイプ1は、オレキシンシグナル伝達の喪失によって引き起こされる生涯にわたる疾患で、昼間および夜間の症状により日常生活に支障をきたします。

2025年の世界睡眠学会で2本の第3相試験の画期的な結果を発表しました。14の主要および副次評価項目すべてを達成し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したものであります。オルセイフルは過度の日中の眠気やカタプレキシーといった日中の症状だけでなく、夜間の症状、認知機能、機能の改善そして、生活の質に至るまで、幅広い疾患スペクトルにおいて画期的な有効性を示しました。

オルセルフェルは単に症状を管理するだけでなく、NT-1の根本的なオリキシン欠乏に対処し、NT-1の患者さんの大多数の体調や機能を回復させる可能性のある、利便性の高い単剤の経口治療法ということになります。

NT-1患者の皆様に初めてかつ唯一の歴史にアプリストを提供すべく、順調に企画を進めています。受理からあったように中国で最初の承認を取得しました。そして、今四半期中の米国および日本での承認決定を心待ちにしています。

Sleep2026では日常生活機能、認知機能、夜間睡眠のすべてにおいて改善が見られたこれは私は素晴らしいと表現したいと思いますがの第3相試験データを発表しました。ハイライトをご紹介いたします。機能的影響評価尺度フィニーを使い、認知機能、社会活動、日常活動、日常における責任範囲を見ましたけれどもすべての機能領域においてp値が0.0001未満という有意な改善が認められました。

これらの重要な改善により仕事の生産性、日常生活への支障、生活の質において有意な改善が認められました。認知機能に関しては注意、記憶、実行機能の各項目において、プラセボと比較して有意な改善が認められいずれも有意なp値でありました。

夜間睡眠に関してはレム睡眠潜時の驚くべき結果について少し詳しくお話をしたいと思います。レム睡眠潜時とは入眠後、最初のレム睡眠段階に入るまでに要する時間のことです。そして、ここに障害があると、睡眠麻痺、幻覚、そして、睡眠障害などの症状として現れることがあります。

ベースライン時、NT-1群においては平均レム睡眠時はおよそ50分、健常対照群はおよそ130分でありました。オルゼンフルはファーストライト、そしてエレジェントライト両試験においてすべての治療群の平均レム線値を正常範囲内にシフトさせました。

このような客観的な睡眠パターンの変化はこれまでに例を見ないものです。簡潔にするため、ここではラディアントライト試験のデータだけを示していますが両試験とも同様の結果が得られています。ご覧の通り、客観的なレム睡眠のシフトというのは主観的な評価によっても裏付けられています。

レム睡眠に関する睡眠への主観的効果についてはナルコレキシンにおいて横性が確認されているNSSCT、臨床試験用の重症と尺度を使って測定しました。オルセーフルはすべての治療群において幻覚および睡眠麻痺を有意に軽減しました。

そして、それは睡眠の構造に対しては臨床的な乱れをもたらすことなく達成したわけです。実用的な観点から言うと昼夜の生活リズムを大幅に改善し、多くの場合、正常な状態に戻しているということになります。

次に、二世代型、選択性が高く強力なTYK2阻害剤であるザソシチニブについてお話しいたします。ここでもデータを見れば一目瞭然です。第三相直接核完全試験において、ザソシチニブはデュクラパッチンブを大幅に上回り、16週時点でザソシチニブ投与群の35%以上がPASI100ということでこの皮膚病変の完全な消失を達成しました。

このトップラインの結果から2つの重要なポイントが得られました。まず、第一に、この試験は適切に実施されたものであり、デュークラバシニクのデータに関しては過去の第3相試験と整合性があります。2点目として、感染治療の内服薬として、これまで最高の16週時での有効性を示しています。ザソシチニブは優れた有効性と安全性プロファイルを備えた主要な経口治療薬選択肢となる見込みであります。

詳細については秋に開催される学会で発表する予定になっております。さらに、革新を深めている点は頭皮、腫傷、測定といった治療が困難でインパクトの大きい感染の部位における効果です。第三相Ratitudeプログラムにおいて高いスキンクリアランス率を示しました。

また、爪においても統計学的に有意な効果を示しました。これらは感染が最も治療困難な患者さんの日常生活に最大の影響を及ぼす部位です。今回の新たな感染のデータが、これまでの優れた第三相試験結果のライブラリにさらに加わります。

ここで改めて申し上げたいのですが、ザ・ソシテニブは。 単なる感染治療のストーリーにとどまりません。ここ上にお示ししております通り、ザソシティニブは乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、白斑、化膿性汗腺炎など幅広い免疫性疾患において試験が進行中です。 ザソシティニブは利便性の高い1日1回の経口療法で何が可能か再定義しうるという風に考えています。

クローン病および潰瘍性大腸炎については2026年度末に第2相データの読み出しを予定しています。オレクシン・フランチャイズは引き続き前進しています。オルゼイフルはヨーロッパでの申請のための重要な第3相試験である3003試験を開始しました。

この試験は承認取得につながりうるもので多剤併用療法からオルセイフルへの直接切り替えに関して、臨床データを初めて生成するものです。さらに、用量増量による効果が期待できる一部の患者さんのために試験には高用量のオプションも組み込まれます。オルセイフルに加え、ナルコレプシータイプ2および特発性過敏症を対象としたTAC360の開発も推進しており、今暦年後半に第2相データが得られる見込みです。

3つ目の間近に迫っているジョウシイオテの製品は新生多血症、PVのファーストインクラス、ヘプシジメティックのルスフェルチドです。ルスフェルチドは迅速かつ安定的で持続的なヘマトグリッド知能コントロールを実現し、PVにおける大きなアンメットニーズに対応します。 米国では申請済みで、EUでの申請は今年度後半を予定しています。

8月にPDUFAが予定されており、その直後の上市を見込んでいます。ここで明確に申し上げておきたいのは私たちのストーリーはこれら3製品で終わるものではないということです。これらは武田の歴史において最も強力な後期パイプラインの序章です。ホライゾン1を通じて、重要な読み出しやマイルストーンとともに次のウェーブのパイプライン進捗を推進してまいります。

ジュリーが申し述べました通り、オンコロジーでは一次治療および二次治療のMDSを対象にエルレターセプトが2本の第3相試験を開始しており、また、まもなく骨髄線維症を対象としたピコタルの試験も開始する予定です。

また、TAK-928、PD1、IL2、アルファ、バイアス二重特異性融合タンパクですけれどもこれも6月のASCOで重要なアップデートを発表しました。まず、大きなアンメットニーズが存在する二次治療以降のIoT合成、非扁平上皮、非小細胞肺がんにおいて2年時点での全生存率42%を示しました。

この難治性の集団でピボタル第3相試験を今年度後半に計画しています。PDL1発現率50%未満のNSCLC一次治療においては化学療法との併用によるTAK-928の初期データが、良好な安全性プロファイルとともに優れた結果を示しています。試験の進行に伴い、今後数ヶ月でさらなるデータカットが得られることを楽しみにしています。

TAC921アルコタバテ間はこれまであまり注目されてこなかったオンコロジーのプログラムですが、引き続き大変有望です。6月にはパートナーであるイノベントより胃がんの3次治療の対処をした地域第3相試験で強力なPFSデータが発表されました。 この試験の成熟したOSデータを用いて、2027年度に日本での申請を呈しています。

PDTでは次世代20%促進型皮下注免疫グロブリンス製剤であるTAC881が、原発性免疫不全症でアメリカでの申請、およびヨーロッパ・日本における複数適応症での申請に向けて前進しています。

最後に、冒頭で申し上げた点、もう一度申し上げたいと思います。ご覧いただいた武田の研究開発の成果はサイエンスに一貫して注力してきた結果です。深い専門性と規律ある選択への取り組みによって患者さんに意義あるような変革をもたらす可能性を持つプログラムを推進することができます。オルジェイフルスペルチド、ザ・ソシティニブはその戦略の最先端に位置するものであり、背後にはこの勢いを将来にわたって持続させる厚みを持つパイプラインがあります。

一方、引いてみれば、オルジェイフルのアメリカでの上市が2026年下半期ルスフェルチドの上司は2026年下半期、そして、ザ・ソシティニブの上司が2027年上半期を見込んでいます。3つの新たな標準治療となりうる製品が近い時期に相次いで上司される見込みであり、うち2製品はブレイクスルーおよびファーストドラッグ指定を受けています。この上司の連続性が武田の成長軌道に対する私たちの革新の基盤となっています。サイエンスとそれを支えるチームそして、患者さんの生活をより良くし、より健康な世界を次世代のために築いていく当社の能力にこれほど確信を持ったことはありません。

引き続き、進捗を皆様にご報告できることを楽しみにしています。ありがとうございました。

では、ジュリに関しまして、プレゼンの締めくくりをさせていただきます。アンディありがとうございます。ご説明の通り、研究開発全体に広がる勢いが具体的なマイルストーンとなり、それが変革から成長加速への橋渡しをしています。

業務規律にも注力しており、企業変革によって解放された資本がパイプラインや上司での再投資できるようになっています。

まとめますと、Horizon1における優先事項を着実に実行し、明確な事業運営および財務目標の達成に向けて邁進しています。これらのマインストーンにより、強固な基盤を確立し、Horizon2へと前進することができます。

そして、Horizon2というのは売上収益の加速的な成長、構造的な利益率の拡大、そして、持続的な価値創造から成り立っていきます。株主の皆様が今後の道筋についてより詳しい議論を希望されていると思いますので2026年12月11日に東京にてキャピタルマーケットデーを開催することにいたしました。

このイベントでは経営陣とともに今世紀末、長期的なその当初の成長を導く2つのホライゾン、戦略的ロールマップに沿って、パイプラインの進捗状況、および中長期的な財務局について詳しくご説明いたします。

適切な戦略、競争力の高いポートフォリオ、結束力と強い使命感を持つグローバルチームということで、当四半期の達成を誇りに思うとともにこれからの道筋にも大きな力を感じています。ということで質疑応答の時間として、クリスにバトンを渡したいと思いますと思います。

それでは、皆様からのご質問をお受けしたいと思います。ご希望の方はzoomの挙手ボタンでお知らせください。なお、ご質問はお一人2問までとさせていただきたいと思います。最初にご質問をすべていただければ幸いです。よろしくお願いします。

それでは、最初のご質問はシティの山口様、どうぞミュート解除してご質問ください。

(外国語での発言)

山口です。

ありがとうございます。シティの山口です。2つ質問がございます。 まず、1つは、全体の売上収益に関してです。ミラノさんの方からグロスマージンはQ1はその通年の通期のガイダンスよりも少し高かったというお話でした。これいろんなプロダクトミックスの話もあり、あるいはまたその売却が貢献をしているということもあったと思うのですけれどもこれは一時的なものなのでしょうか。

どのぐらいの貢献があったのでしょうか。このグロスマージンのそれから今四半期の状況とそれから通期の見通しについてお伺いできればと思います。2つ目の質問はオルゼンフルが中国で承認をされた。そして、おそらく日米でも承認される見通し、上昇される投資ということですけれども全体的な戦略として、この薬を現在の治療と比較してどのように位置づけられるご予定でしょうか、あるいはこれに代えるものとして、位置づけるのでしょうか、新しい新患患者を取りに行くのか、あるいは既存の患者さんからシェアを取りに行くのか、オルゼーフルの全般的な戦略について、お伺いできればと思います。 ありがとうございます。

2つの質問でした。 ありがとうございます。まずはグロースマージンのパフォーマンスに関して、その内訳の質問が1問目、2つ目はグローバルローンチ準備に当たってこのポジショニングオールセイフル、患者さん、あるいはまた、薬価設定どうかということに関しては、従事の方から回答を申し上げます。

いくつか、今山口さんがおっしゃられたポイントに沿ってご説明させていただきたいと思います。グロスバージン、おっしゃる通り今期今四半期、前年の同期と比べると1.4ポイント程度です。かなり目につく形で改善しているのですけども実は製品ミックスによる影響はおおむね中立的でした。

先ほどおっしゃられたワンタイムのこれも比較的このコントリビューションも比較的小さくて、これは事業売却に伴う技術移管に関して、技術移管が完了したところで一時的なこのマイルストーン収入があって、これが原価のなんていうのですか、削減効果という形で計上されるのでそれはQ1で見ても比較的小さいですし、通期で見るとさらに小さくなるので、これは通期で見たときにはほぼほぼネグリシブルなものになるのじゃないかなと思っています。

Q1で実は一番この粗利率の改善に寄与したのがPDT製品です。プラズマ製品においてです、トランザクションFXが今期はポジティブに働いたことが実は一番大きな要因です。今回は若干過年度の為替変動によるものなのですけどもユーロが対米ドルに対して強く推移したことでPDTの原価が改善したということが実は一番大きな要因です。

ご質問の通期の見通しですけどもまだ第1四半期が終わったばっかですし、現在では5月にお示しした65%をまだ想定してますので今後、事業動向とか為替動向を踏まえて、また、中間期で必要に応じてアップデートしますけれども現時点では65%を据え置いて考えています。ありがとうございます。

山口さん。オルジェイフルのポジショニングに関してのご質問ありがとうございます。いくつか考えを皆様に共有したいと思います。簡単なリマイナーといたしましてこのオルセイフルですけどもこれはファーストインクラス、また、ポテンシャルにはベストインクラスのオレキシン作動薬です。

そして、そのNT-1におけるオレキシン欠乏に対処するような、そういった治療薬です。アンディの方からお話を申し上げましたようにこの有効性ですが、幅広い疾患スペクトラムで見られており、非常に印象的です。オルセイフルは標準治療をNT-1において再定義するものと考えています。

オルジェイフルがどのように使われるかですけれども、我々単剤治療として、試験をしております。ですので、まず、それを想定しているということが言えます。オルジェイフルは単剤療法として、有効な治療であるということです。それから患者さんどういうところから獲得してくるかですが、2つソースがあると思います。

まず、第一に一番大きいのは患者さんのニーズとして、すでにNT-1と診断をされている患者さん、そして、すでに治療を受けている患者さんです。そこがまず、最初のオルゼイフルの成長のソースとなります。

2つ目の成長のソースは診断率の改善によります。これは少し時間かかると思います。

そして、より良い診断を推進していくここが2つ目の成長ソースになっていくと考えています。それからオルゼフの薬価に関してのご質問もあったかと思うのですけれども今現時点では価格に関しましては上司前共有はしておりませんけれども全般といたしまして我々価格へのアプローチといたしましては適切な価値認識がこの変革的な薬に対して行われるということそれからまた、同時にファーストアクセスを可能にするようなものと考えています。

これ大きなブレイクスルーであり、NTYの患者さんにとっては大きくこの治療選択肢を変えるものとなります。ありがとうございました。

ありがとうございます。それでは、次のご質問はモルガンスタンレーの室岡様、どうぞご質問お願いします。

モルガン・スタンレーの村岡です。 ありがとうございます。360のまず、1つ目質問なのですけれども360のデータの発表はキャピタルマーケットデーよりも前になるのか、そのタイミングと考えた方がいいのか、および360でNT1のフェーズトゥエイ開始されてますがこの背景です。

価格戦略を柔軟にしたいのか、1日1回をやはり必要になっていると考えているのか、このあたり背景を教えてください。それが1つ目の質問もう1つ目ですけれどもZASOのUCCDの発表の仕方です。年度末とおっしゃったのは聞いたのですが、これUCCDまとめて発表するされるのか、そして、それはプレスリリースなのか、第3四半期のあたりのに決算で述べることになるのか、どういうスタイルになるのか教えてください。 以上です。

村岡さん、そのご質問ありがとうございました。まず、TAC360に関してですけれどもデータの開示のタイミングということでキャプテンマーケットで12月よりも前になるのかということとそれから、TAK-360、ナルコレプシータイプ1でこの試験をしている背景についてそして、2つ目がZAZOC2部のUCCDのデータの発表のタイミング、およびどのようにそれが共有されるのか、両方の試験を同時に公表するのかということでしたけれども両方ともこれはアンディにお願いしたいと思います。

ありがとうございます。アンディでございます。まず、360についてですけれども360というのは今、3つのフェーズ2の試験というのがありまして、1つがIHです。そしてもう1つがナルコレプシータイプ2です。 そして、最近始まったのがタイプ1の方です。そして、最初の2つに関してはIHとND2に関しては試験のデザインとして、これはアダプティブデザインを採用しています。

したがって、急速に方向転換をして、その容量ですとか、あるいはレジメンに関して、これは1日1回1日1回両方を今試験してるのですけれどもそういったことをフレキシビリティがあるということですのでまだクリアなエンドデートというのは決まっておりません。今年データが出てくると思っているのですけれども、具体的にキャピタルマーケットデーで12月前になるかというのはまだわかりません。

それから360に関してタイプ1でなぜ始めたかということですけれどもまず、申し上げておきたいのは非常に強い確信を持っているということです。データを見ていただきたいと思いますけれどもオルセールというのはただ単にファーストクラスではなくて、ベストインクラスになり得るということです。

しかし、ながら、我々はこの今最先端を走っているのでオレキシンアゴニストがより広い疾患のレンジに対して何ができるかということを学んでいる最中です。ということで学習をしながら、より多くの探索をしているということです。

それから、ZASOとIBDに関してですけれどもUCとCD、両方の試験が順調に進んでいます。データは今年度末までには出てくるという風に考えておりますが、どのようにそのデータを共有するかに関しては考えている最中です。ありがとうございました。

ありがとうございました。 それでは、次は野村證券の松原様。 野村證券の松原と申します。ご説明ありがとうございます。私からも2つお願いします。まず、1つ目がインティビューについてです。第1四半期はCR3.8%増となっておりまして、皮下注製剤の貢献が大きいと考えています。数量ベースの割合でも前期末より拡大しているという状況ですがこの足元の手法動向であったりイカチル製剤の貢献をどう見ておけばいいのかについて教えてください。

2つ目がルスフェルチドについてです。こちらもPDUFAが8月に迫っているのですけども瀉血との比較において、価格面での戦略、これ医師との議論において価格は身体的負担よりも許容されるのかどうかについて教えていただけますでしょうか。

(外国語での発言)

CRベースでのその処方のトレンドに関しまして、NTBO、OCRで3.8%伸びているけれども今どうかということそれからストリストのポジショニングこれはアフレボトミーと比べて価格戦略をどう考えるか、どちらもジュリーからお答えを申し上げます。

松原さん、ご質問ありがとうございます。まず、NT病の方からお答えさせていただきます。NT病をご覧いただきますとマーケットで今もう10年以上出ております。そして、引き続きNT病が成長しているまだ今でもナンバーワンのIBD全体で処方されている薬であるそして、ファーストラインUCでもナンバーワンリーダーシップを継続しているということで非常に嬉しく思っています。

アメリカでのパフォーマンスに関して何点かあるのですけれども売り上げは第1四半期少し対前年比CRベースで少し落ちてるのですが、全体としての需要の成長、これが低下しているこれはプライシングのミックスと、それからその手元でのこの日数の低下があると思っています。しかしながら、ペンがアメリカで非常に強力に伸びています。

引き続き伸びているこれがまだ進捗しているという状況です。それからアメリカ以外のマーケットに関しましてはやはり堅調な成長が続いています。6.7%ヨーロッパでの成長、日本で10%の成長、そして、そのインターコンティネートマーケット、残りのマーケットでは36%の成長という状況です。

ですので非常にエンティビオは堅調な業績であり、これはエンティビオ、サブ9、SCもしくはペンがすべてのマーケットで順調だということです。通期といたしましてはガイダンスを達成できると考えています。

2つ目のご質問のルッフェルチドの価格に関してですけれどもこの価格の詳細、現時点では詳細を共有しておりませんけれども私どものアプローチは繰り返しになりますけれども適切なやはり価値の認識をいただきたいということとそれからまた、迅速な患者さんのアクセスを可能にしたいと考えています。ですので、最終的な価格ということではこのバランスが取れればと考えています。 ありがとうございます。

次はマイクナジュコヴィッチさん。お願いいたします。

ありがとうございます。

2つ質問がございます。まず、目先タダムについてですけれども2024年の12月にピークセールス、ITPなどに関して13億米ドルというふうに言っていましたけれどもそれ以降どのような進展があったか競合の状況を見て確信が高まっているのか低まっているのかということをお伺いしたいと思います。また、このターゲットで追加の適用があるのかもお聞きしたいと思います。

2つ目の質問はエンティビオのバイオシミラーのアメリカのリスクです。これから先のロードマップ、2032年のタイムラインに向けてどういうものになるでしょうか。どの次のステップを我々もすべきでしょうか。

そして、ペンのIPに関して、これが2032年に関してですけれどもエクスクルーシビティを延長できる可能性はあるのでしょうか。ありがとうございます。根崎タマブの伸長に関して、最近の進展について市場の要求についてという質問が1つ目でした。

これはアンディにお願いしたいと思います。バイオシミラーエンテビオに関して、これから32に向けてどうするのかということに関して吉村のエントリー、そして、ペンによってIPが伸びるかどうかということに関してはジュリーからお答えさせたいと思います。

マイクさん、ご質問ありがとうございます。アンディでございます。ご存知の通り、フェーズ3が今2本ありまして、サードラインITPというのと、それからIgA腎症があります。そして、最近フェーズ2のプログラムを開始したところでこれは抗体媒介性の拒絶というものに関してです。

ということで、メザーキャップに関してはさまざまな適応があるということで追加の適応に関してもうすでに探しておりますので、検討しておりますのでアンテナを張っといていただければというふうに思います。

そして、最近一番大きな進展として、あったのが、これは長期の延長データフェーズ1B2のプルーフ・オブ・コンセプトの試験のものであります。短期の投与によって非常に持続する効果が認められたということであります。以前の計算発表で申し上げたもしれませんけども6か月ぐらいの治療で、その後活性が臨床エンドポイントに関して2年間続いたというものでありますのでこれが非常に記載ということです。

革新として、これは実際の効果であるというふうに考えております。そして、これがそのPKとかそれからこの疾患のバイオロジーに関連しているということでこれは真実だと思っておりますのでフェーズ3のデザインに関してもこれに合わせて造成をしています。当時は6か月オン、6か月オフというスケジュールだったのですけどもそれを変えて、埼玉を6か月投与した後にトラッキングをプラマインドポイントに関して1年間、2年間ということで行っていくというものであります。

ということで差別化のできる製品である安全性、そして、有効性が差別化できるだけでなく、投与スケジュールに関しても差別化できる製品になるだろうと考えています。マイクさん、ご質問ありがとうございます。

追加でコメントがございます。ご質問の中にピークセールス連鎖に関してもあったと思いますので現時点でピークセールスを買うつもりはありませんけれどもキャピタルマーケットデーで12月の段階でピクセルスをお話ししたいと思います。現在の前提情景、そして、現在の状況に応じてということでもう一度お話しますので、それまでお待ちいただければと存じます。

それから2つ目の質問なのですけれどもエンティビオとタイミングについてということです。バイオシミラーの参入に関してということですが、我々の時間枠、タイムフレームというのは変わっておりません。おそらく今のご質問というのはアメリカのことだと思いますのでアメリカに関してお答えいたしますけれどもだいたい3年から5年というふうに考えております。

この訴訟ということでIPのポジションをしっかり防御していくということでありまして、IPの我々のポジションに関してはかなり良好な感触を得ています。これを継続的にアップデートを提供していきたいと思いますけれども全体的なタイムラインは変わっておりません。

ありがとうございました。

マイクありがとうございました。次の質問ですが、曽木美樹さん、バースタイムです。美樹さん、どうぞ。ありがとうございます。2つ質問です。最初の質問はアンディに対して、IBI363に関してです。

23ページいいですが、Proof of Conceptをこの製品セカンドラインの非扁平上皮、NSCLC、それからNSCLCの一次治療で達成したということなのですけれどもこのデータ、我々まだ見てないデータでしょうかこれはESMOで今年見られるということになりますでしょうか。

2つ目の質問は新製品の上司に関して、オヴェポレクストン、ルスフェルチドンに関してですけれども正直に申し上げまして、少し驚きましたのがコマーシャルの上司の準備に関して、この承認はもう非常に近いけれども、ここの部分のお話がプレゼンではなかったかと思います。

オペレーショナルなKPI、今現在こういった製品論陣に対して考えていらっしゃるものはどういうものがあるのでしょうか。このアップデートもまた、後日いただければと思っております。三木さんありがとうございます。

最初の質問は、TAK-928のPOCを達成したということに関して、アンティーの方からそれから2つ目の質問はオルジェイフル、それからウスフェルトの上司の準備に関して、私のKPIに必要な質問です。ジュリの方からお答えいたします。

三木さんありがとうございます。RBI363ですけれどもこれ今TAK-928と呼んでおります。これPD1アルファバイアスのバイスペチェックのタンパクです。これ複数の適応症が並行で進んでいます。第3相のグローバルプログラムが、そのセカンドラインの非扁平上皮NSCLCでも進んでいるわけですけれどもこれおっしゃいましたように非常に有望な第2相の試験がパートナーイノベント社から、これは一次治療のNSCLC、それから二次治療の非扁平上皮のNSCLCが出ています。 これはASCOでそのハイレベルなサマリーの情報ですけれども発表されております。

まず、男性の非扁平上皮のNSCLCですけれどもこれ非常にそのOSが卓越した数字、すなわち42%というOS、これ2年時のOSですけれども出ています。これなかなかこの試験同士比較は難しいのですけれどもこの集団で2年間のOSが約これだけの数字というのは非常にその2人、高い数字です。

それからまた、大きな集団というのはフロントラインの治療ですけれども我々データが成熟をしてまいります。アスコでパートナーイノベントが発表しておりますけれどもこれはレスポンスレートが80%を超えています。ですので今第3相試験を今年度後半に始めるべく準備を進めています。

アンリさん、このファーストラインに関しましてのフォローアップの質問なのですけれどもデータ、アスコで発表されたのは容量、増量、あるいは容量、選択のフェーズのものであって、イノバントシアの方で同数エクスパンションのフェーズを走らせていると思うのですけれどもこれはhead to headで、キーテムではプラスケモセラピーとの比較だったと思うのですけれどもこの同数エクスパンションのフェーズの対象額のデータはこれはESMOで発表されるのでしょうか。

今おっしゃっているものにはそのデータは入っていないということになりますでしょうか。ありがとうございます。 第3相試験、これはこの変異のバーデンに基づいて行われます。PD1、ペンブロープラス、ケモ、もしくはPD1のみというような形になると思います。

成熟しつつあるデータに関しましては、我々今具体的にこのデータいつ出てくるのか共有できるのかというプランはないのですけれども、しかし、データが成熟するに従って迅速な形で発表したいというふうに考えています。

曽木さん、質問ありがとうございます。多分私もちょっと声の色調があまりエキサイティングではなかったのかもしれませんけれども上司の準備に関して、もう少し詳細にプレゼン以上にお話をさせていただきますと、我々やっていただいていることよりご理解いただけるかと思うのですけれどもまず、オールゼンフルに関しまして、特にアメリカ、それからまた日本でも今準備をしているわけなのですけれども中国はお話をいたしました承認も得られております。

まず、中国について申し上げたいことで出しましてNRDL収載の申請、ウィンドウは年に1回だけなのです。でこの期間過ぎた後ウィンドウの後に承認が取得できました。でこれNRDLは来年にならないと申請ができない時になります。

ですので2028年1月になって初めてそのリスティングということになります。その間、我々プライベートマーケットにフォーカスをして、フルローンチはこのNRDLリスティングになった後ということになります。

アメリカに関しましてはMSLがもう今1年以上フィールドで活動しております。これはプレゼンで申し上げたことですけれども歴史についての認知度、あるいは教育啓蒙、そして、採用基準についても広めています。

我々の営業部隊もそのアカウントのフィールドマッピングを行いまして、特にその睡眠センターでこの疾患についての教育啓蒙キャンペーン、それからペイヤーとのミーティング、スペシャリティファーマシーとのネットワーク、あるいは患者さんのサポートプログラムを展開をしております。

FDA承認を待っている状況です。そして、その後のDEAによるスケジュール指定があって、そして、上司となるということになります。ルスペルチとも似たような活動状況です。フィールドでは今、その教育系もまた、認知を向上する活動をしています。

そして、前の頃でも申し上げたと思いますけれども今現状の。 治療をではこのPVの患者さんに対してはイナーシャルの状態があるすなわち、これ、そのがんの患者さんと近いようなその状態であるにもかかわらず、その臨床的に積極的に活動されていないでこのPVの患者さんのバーデンに関して、特にその啓蒙活動が必要であるということを考えております。

さらに、加えまして、患者さんエクスペリエンスのプログラム、これももういじめ体制が整っておりますし、ペイヤーのエンゲージメントもそうです。いずれも今取り組んでいるところで我々見ているメトリクスといたしましては患者数であるとかペイヤーのカバレッジ。

そして、患者さんのソースということになるかと思います。これでお答えになっているといいのですが。 もう1つ追加の質問なのですが、ペアカバレッジの目標は上市後のコマーシャルカバレッジですけれども、12か月時点でどういったカバレッジを目標として、いらっしゃいますかコマーシャルカバレッジはできる限り早く確保したいと考えています。

現時点では目標は共有はあいにくできませんけれども幅広いカバレッジを目指しています。

ありがとうございました。最後のご質問です。ジェフリーズのスティーブン・バーカーさん、どうぞ。ありがとうございます。ジェフリーズの審判官でございます。中国の承認おめでとうございます。その承認の内容ですけれども1 mgと2 mgのタブレット両方が含まれているという理解でよろしいでしょうか。

つまり中国の先生というのは容量に関してフレキシビリティがあるということで良いでしょうか。それとも2ミリBIDのレジメンだけということなのでしょうか。 レディエントでの試験にあったレジメンだけなのでしょうか。

もう1つの質問なのですけれども同じようなこの容量というのがアメリカ、日本の老舗でも使われているのかということを教えてください。

ありがとうございます。 アンディ、どうぞスティーブンスティルさん。

まだ中国のラベルがリリースされておらず、アメリカ、日本に関してはラベルの内容に関して議論中ということですので、具体的なことは申し上げませんけれども中国、アメリカでは少なくとも日本もディスカッションしてますけれども複数の用量に医師がアクセスできるようにしたいということで考えています。 ありがとうございます。

360に関するフォローアップの質問です。 本日の発表内容で2つあったと思います。まず、1つ目がNT-1で試験をしているということここでのポテンシャルとしては市場のポチュニティが拡大できるのではないかとオルゼーフル以外のところにも拡大できるのではないかというところでご説明いただきたいということと、それから1日1回、1日2回の容量に関して評価をしているということですので開発の選択肢として、どう伺っているのかを教えてください。

時間の関係がございますので簡単にご答えしますけれどもオゼフルに関してはプロファイルに関しては強い確信を持っています。 ベスティンクラス、タイプ1ではベスティンクラスになるであろうというふうに考えています。

そしてまた、オレキシンのバイオロジーによって。 さまざまな疾患に対して何ができるかということも理解始めているところで、用量、そして、曝露、そして、臨床のそこというところの関係性ですね。 360に関してはまだその早期の開発の段階でありますので、目標としてはできるだけしっかりと考えて、またできるだけ広いレジメンあるいは用量でさまざまな疾患で見ていくことによって。 この分子の可能性をしっかりと理解していきたいということであります。

そういったデータが出てきたところで、どのような適応症にするかということを考えていきたいと思います。 素晴らしいです。 ありがとうございます。 ご質問ありがとうございました。質疑応答は以上でございます。 ジュリーの苦労をお願いしたいと思います。

今日は皆様ご参加ありがとうございました。 また、非常に思慮に富んだご質問をたくさんいただきありがとうございます。 私どもと同様に皆様もこの上司に期待をしてくださっていると思います。 そして、今年後半には12月11日にまた、キャピタルマーケットデイということで皆様とご一緒したいと思います。 その時に長期の私どもの目標に関してシェアできることを楽しみにしております。

そして、戦略的なロードマップ、さらには、この2030年を超えたその後の成長ガイナンス的なお、話もできればと思っております。 今日はお時間いただきありがとうございました。皆様、良い残りのお時間を過ごしください。ありがとうございます。